ФСЗ 2009/05133
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.06.2016 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05133
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.06.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), с принадлежностями
варианты исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (не более 10 шт.). 2. Штатив для контрольных образцов (не более 5 шт.). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7 - 15 мл; 30 - 60 мл. (не более 5 шт.). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (не более 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (не более 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (не более 4 шт.). 7. Адаптер для предварительного разведения (не более 4 шт.). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (не более 5 шт.). 9. Контейнер для слива (не более 2 шт.). 10. Контейнер для системной жидкости (не более 2 шт.). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор «ТВИН 20» для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка. 16. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин УЛЬТРА ВИЧ Аг/Ат (Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab). 17. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин ВИЧ-1 АГ ИФА (Genscreen HIV-1 Ag EIA). 18. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA ). 19. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory). 20. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 21. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBc ПЛЮС (Monolisa Anti-HBc PLUS). 22. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBc IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 23. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBе Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 24. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 25. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa anti-HCV PLUS version 2). 26. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Общие анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti HAV PLUS). 27. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГА IgM Плюс (Monolisa HAV IgM Plus). 28. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС IgM ИФА (SYPHILIS IgM EIA). 29. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС ОБЩИЕ АНТИТЕЛА ИФА (SYPHILIS TOTAL ANTIBODY (TA) EIA II). 30. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG Авидность (Platelia CMV IgG Avidity). 31. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG (Platelia CMV IgG). 32. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgM (Platelia CMV IgM). 33. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ (1+2) IgM (Platelia HSV 1 + 2 IgM). 34. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 1 IgG (Platelia HSV 1 IgG ). 35. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 2 IgG (Platelia HSV 2 IgG ). 36. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgG (Platelia VZV IgG). 37. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgM (Platelia VZV IgM). 38. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgG (Platelia MEASLES IgG). 39. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgM (Platelia MEASLES IgM ). 40. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgG (Platelia MUMPS IgG). 41. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgM (Platelia MUMPS IgM). 42. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо.IgG (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgG TMB). 43. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо IgM (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgM TMB). 44. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия H.PYLORI (Platelia Helicobacter pylori). 45. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgG (Platelia RUBELLA IgG). 46. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgM (Platelia RUBELLA IgM). 47. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG (Platelia TOXO IgG). 48. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG авидность (Platelia TOXO IgG AVIDITY). 49. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgM (Platelia TOXO IgM). 50. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IGA TMB (Platelia TOXO IgA TMB). 51. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgM (Platelia Lyme IgM). 52. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgG (Platelia Lyme IgG). 53. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения IgM вирус EBV (Platelia EBV-VCA IgM). 54. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-EA IgG (Platelia EBV-VCA IgG). 55. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-NA IgG (Platelia EB-NA-1 IgG). 56. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус (Platelia Aspergillus EIA). 57. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус IgG (Platelia Aspergillus IgG). 58. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Аг Плюс (Platelia Candida Ag Plus). 59. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Ат Плюс (Platelia Candida Ab Plus). 60. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Хламидия IgG (Platelia Chlamydia IgG TMB).
варианты исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (не более 10 шт.). 2. Штатив для контрольных образцов (не более 5 шт.). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7 - 15 мл; 30 - 60 мл. (не более 5 шт.). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (не более 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (не более 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (не более 4 шт.). 7. Адаптер для предварительного разведения (не более 4 шт.). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (не более 5 шт.). 9. Контейнер для слива (не более 2 шт.). 10. Контейнер для системной жидкости (не более 2 шт.). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор «ТВИН 20» для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору «Еволис» 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка. 16. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин УЛЬТРА ВИЧ Аг/Ат (Genscreen ULTRA HIV Ag-Ab). 17. Программное обеспечение для выполнения теста Дженcкрин ВИЧ-1 АГ ИФА (Genscreen HIV-1 Ag EIA). 18. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА (Monolisa HBs Ag ULTRA ). 19. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Ag HBs УЛЬТРА подтверждающий (Monolisa HBs Ag ULTRA Confirmatory). 20. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBs ПЛЮС (Monolisa Anti-HBs PLUS). 21. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза анти-HBc ПЛЮС (Monolisa Anti-HBc PLUS). 22. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBc IgM ПЛЮС (Monolisa HBc IgM PLUS). 23. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза HBе Аг-Ат ПЛЮС (Monolisa HBe Ag-Ab PLUS). 24. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГС Аг-Ат УЛЬТРА (Monolisa HCV Ag-Ab ULTRA). 25. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Анти-ВГС ПЛЮС Версия 2 (Monolisa anti-HCV PLUS version 2). 26. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза Общие анти-ВГА ПЛЮС (Monolisa Total Anti HAV PLUS). 27. Программное обеспечение для выполнения теста Монолиза ВГА IgM Плюс (Monolisa HAV IgM Plus). 28. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС IgM ИФА (SYPHILIS IgM EIA). 29. Программное обеспечение для выполнения теста СИФИЛИС ОБЩИЕ АНТИТЕЛА ИФА (SYPHILIS TOTAL ANTIBODY (TA) EIA II). 30. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG Авидность (Platelia CMV IgG Avidity). 31. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgG (Platelia CMV IgG). 32. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ЦМВ IgM (Platelia CMV IgM). 33. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ (1+2) IgM (Platelia HSV 1 + 2 IgM). 34. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 1 IgG (Platelia HSV 1 IgG ). 35. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ВПГ 2 IgG (Platelia HSV 2 IgG ). 36. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgG (Platelia VZV IgG). 37. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Ветряная оспа IgM (Platelia VZV IgM). 38. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgG (Platelia MEASLES IgG). 39. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Корь IgM (Platelia MEASLES IgM ). 40. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgG (Platelia MUMPS IgG). 41. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Эпид. паротит IgM (Platelia MUMPS IgM). 42. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо.IgG (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgG TMB). 43. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Mикоплазма пневмо IgM (Platelia Mycoplasma pneumoniae IgM TMB). 44. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия H.PYLORI (Platelia Helicobacter pylori). 45. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgG (Platelia RUBELLA IgG). 46. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Рубелла IgM (Platelia RUBELLA IgM). 47. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG (Platelia TOXO IgG). 48. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgG авидность (Platelia TOXO IgG AVIDITY). 49. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IgM (Platelia TOXO IgM). 50. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия ТОКСО IGA TMB (Platelia TOXO IgA TMB). 51. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgM (Platelia Lyme IgM). 52. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Лайма IgG (Platelia Lyme IgG). 53. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения IgM вирус EBV (Platelia EBV-VCA IgM). 54. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-EA IgG (Platelia EBV-VCA IgG). 55. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия для определения EBV-NA IgG (Platelia EB-NA-1 IgG). 56. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус (Platelia Aspergillus EIA). 57. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Аспергиллус IgG (Platelia Aspergillus IgG). 58. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Аг Плюс (Platelia Candida Ag Plus). 59. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Кандида Ат Плюс (Platelia Candida Ab Plus). 60. Программное обеспечение для выполнения теста Плателия Хламидия IgG (Platelia Chlamydia IgG TMB).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
105064, Россия, г. Москва, Нижний Сусальный переулок, д. 5, стр. 5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИО-РАД"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, BIO-RAD, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430 Marnes-la-Coquette, France
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
1. STRATEC Biomedical AG, Gewerbestraβe 37, 75217 Birkenfeld, Germany.
2. STARTEC Biomedical Switzerland AG, Neuwiesenstraβe 4, 8222 Beringen, Switzerland.
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.10.2011 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.09.2009 по 25.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы