ФСЗ 2009/05133
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05133
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.09.2009 по 25.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05133
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). II. Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (от 1 до 10 шт). 2. Штатив для контрольных образцов (от 1 до 5 шт). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7-15 мл; 30-60 мл (от 1 до 5 шт). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (до 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (до 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (от 2 до 4 шт). 7. Адаптер для предварительного разведения (от 2 до 4 шт). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (от 1 до 5 шт). 9. Контейнер для слива (от 1 до 2 шт). 10. Контейнер для системной жидкости (от 1 до 2 шт). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор "Риваскоп" для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор "ТВИН 20" для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору "Еволис" 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору "Еволис" 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка.
I. Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), исполнения: "Еволис" (Evolis), "Еволис Твин Плюс" (Evolis Twin Plus). II. Принадлежности: 1. Штатив для образцов на 16, 20, 22 пробирок (от 1 до 10 шт). 2. Штатив для контрольных образцов (от 1 до 5 шт). 3. Штатив для флаконов с реагентами емкостью 7-15 мл; 30-60 мл (от 1 до 5 шт). 4. Флакон для реагентов 15 мл; 30 мл; 60 мл; 125 мл (до 4 упаковок). 5. Вкладыш для реагентного флакона (до 2 упаковок). 6. Держатель для микропланшет (от 2 до 4 шт). 7. Адаптер для предварительного разведения (от 2 до 4 шт). 8. Контейнер для промывающего буфера 1 л; 2 л (от 1 до 5 шт). 9. Контейнер для слива (от 1 до 2 шт). 10. Контейнер для системной жидкости (от 1 до 2 шт). 11. Управляющий блок с программным обеспечением. 12. Устройство для визуализации хода выполнения анализа. 13. Устройство для вывода результатов на печать. 14. Стол-основание. 15. Стартовый комплект: - раствор "Риваскоп" для деконтаминации прибора - 1 флакон; - раствор "ТВИН 20" для промывки прибора - 1 флакон; - набор для контроля работы дозатора и промывающего устройства - 1 упаковка; - набор для сервисного обслуживания - 2 упаковки; - наконечники одноразовые к анализатору "Еволис" 300 мкл - 1 упаковка; - наконечники одноразовые к анализатору "Еволис" 1100 мкл - 1 упаковка; - контейнеры одноразовые для использованных наконечников - 1 упаковка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Био-Рад Лаборатории", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125475, Москва, ул. Левобережная, д. 32
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"БИО-РАД ЛАБОРАТОРИЕЗ САС", Франция
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
BIO-RAD LABORATORIES SAS, 3, boulevard Raymond Poincare, 92430, Marnes-la-Coquette, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
-
Документы
-
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943037
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.51.53.141
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический "Еволис" (Evolis), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.06.2016
Период действия
с 28.06.2016 по 19.02.2025
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.06.2015
Период действия
с 26.06.2015 по 28.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
217380
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический «Еволис» (Evolis), с принадлежностями (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05133
Дата регистрации МИ
15.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 25.10.2011 по 26.06.2015
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.06.2015
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.06.2016
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.02.2025
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы