Г004-00110-00/02921452 | ФСЗ 2009/05111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921452 | ФСЗ 2009/05111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.12.2018 по 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями
Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт. 3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт. 4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт. 5. Стартовый набор (Start up kit): - Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт. - Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт. - Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт. - Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт. - Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт. - Годовой сервисный набор (Yearly service kit): - игла в сборе (needle assembly) 1 шт. - фильтр от пыли (dust filter) 1 шт. - фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт. 3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт. 4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт. 5. Стартовый набор (Start up kit): - Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт. - Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт. - Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт. - Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт. - Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт. - Годовой сервисный набор (Yearly service kit): - игла в сборе (needle assembly) 1 шт. - фильтр от пыли (dust filter) 1 шт. - фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, Россия, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3, пом. I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС"
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Дания, Дальнее зарубежье, Radiometer Medical ApS, Akandevej 21, DK-2700, Bronshoj, Denmark
ОКП
944310
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
1. Radiometer Medical ApS, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark.
2. Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland.
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05111
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.08.2026
Период действия
с 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.51.53.141
Вид
261440
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05111
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2018
Период действия
с 08.10.2018 по 19.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05111
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 08.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы