Г004-00110-00/02921452 | ФСЗ 2009/05111
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921452 | ФСЗ 2009/05111
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 03.08.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05111
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921452
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.08.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями
Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт. 3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт. 4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт. 5. Стартовый набор (Start up kit): - Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт. - Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт. - Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт. - Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт. - Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт. - Годовой сервисный набор (Yearly service kit): - игла в сборе (needle assembly) 1 шт. - фильтр от пыли (dust filter) 1 шт. - фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
Принадлежности: 1. Шнур электропитания 230 V (Line cord 230 V) 1 шт. 2. Руководство по эксплуатации (Operator's Manual) 1 шт. 3. Дополнительное входное колесо (Extra Inlet Wheel) 1 шт. 4. Пустой контейнер для жидкостного КК (Empty LQC Vial) 1 шт. 5. Стартовый набор (Start up kit): - Блок реагентов (Reagent Pack) 2 шт. - Набор тестов TnI (TnI Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CKMB (CКMB Test Kit) 2 шт. - Набор тестов Myoglobin (Myo Test Kit) 2 шт. - Набор тестов NT-proBNP (NT-proBNP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов bhCG (bhCG Test Kit) 2 шт. - Набор тестов CRP (CRP Test Kit) 2 шт. - Набор тестов D-dimer (D-dimer Test Kit) 2 шт. - Калибровочный картридж TnI (TnI Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CKMB (CKMB Сal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж Myoglobin (Myo Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж NT-proBNP (NT-proBNP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж D-dimer (D-dimer Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж bhCG (bhCG Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Калибровочный картридж CRP (CRP Cal. Adj. Cartridge box) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 1 (Multi CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 2 (Multi CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества Уровень 3 (Multi CHECK level 3) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 1 (D-dimer CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества D-dimer Уровень 2 (D-dimer CHECK level 2) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 1 (bhCG CHECK level 1) 2 шт. - Раствор Контроля Качества bhCG Уровень 2 (bhCG CHECK level 2) 2 шт. - Годовой сервисный набор (Yearly service kit): - игла в сборе (needle assembly) 1 шт. - фильтр от пыли (dust filter) 1 шт. - фильтр тефлоновый (teflon filter) 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РАДИОМЕТЕР"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ I
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109004, ГОРОД МОСКВА,УЛИЦА СТАНИСЛАВСКОГО, ДОМ 21, СТРОЕНИЕ 3, ПОМЕЩЕНИЕ I
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Радиометр Медикал АпС", Дания, Radiometer Medical ApS, Denmark
Страна производителя
Королевство Дания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Akandevej 21, 2700 Bronshoj, Denmark
ОКП
-
ОКПД2
26.51.53.141
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Для диагностического использования in vitro.
Анализатор AQT90 FLEX является инструментом для проведения
иммуноанализа, который посредством количественного определения
флуоресценции с временным разрешением определяет концентрации
клинически адекватных маркеров на обработанных антикоагулянтами
образцах цельной крови и плазмы. Предполагается его использование в
местах наблюдения за пациентами и лабораториях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
261440
Адрес
"Радиометр Медикал АпС", Дания, Radiometer Medical ApS, Denmark, Akandevej 21 DK-2700 Bronshoj Denmark; Radiometer Solutions Sp. z o.o., Stalowa 6, Stargard, 73-110, Poland
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05111
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921452
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.12.2018
Период действия
с 19.12.2018 по 03.08.2026
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
261440
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05111
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
08.10.2018
Период действия
с 08.10.2018 по 19.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310/26.60.12.119
Вид
-
Файлы
Наименование
Анализатор иммунофлюоресцентный AQT90 FLEX с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05111
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 08.10.2018
Код ОКП/ОКПД2
944310
Вид
261440
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
07.10.2018
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.12.2018
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.08.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы