Г004-00110-00/02921496 | ФСЗ 2009/05091
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02921496 | ФСЗ 2009/05091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05091
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921496
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями
1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка
излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи;
- пульт управления.
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
Принадлежности:
1. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований
для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
1. Магнитная система:
- магнит;
- стол пациента;
- облицовочная панель магнита;
- температурный датчик;
- фильтры.
2. Радиочастотная система:
- усилитель радиочастотной мощности;
- система приема радиочастот;
- катушка
излучения;
- катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника.
3. Градиентная система:
- усилитель магнитного градиента;
- градиентные катушки: X, Y, Z;
- система электропитания градиентной системы.
4. Cпектрометр:
- генератор импульсных последовательностей;
- система приема и сбора данных.
5. Компьютерная система:
- центральный процессор;
- оперативная память;
- жесткие диски - 2 шт.;
- устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь";
- монитор высокого разрешения;
- интерфейс EtherNet;
- интерфейс DICOM 3.0;
- интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый.
6. Программное обеспечение:
- Microsoft Windows XP;
- программное обеспечение системы получения изображения томографа;
- программное обеспечение управления документами.
7. Консоль оператора:
- стол оператора;
- стул оператора.
- система селекторной связи;
- пульт управления.
8. Система электропитания:
- система стабилизации электропитания;
- блок фильтров;
- источник бесперебойного питания (APS);
- стабилизатор напряжения (AC).
Принадлежности:
1. Электромагнитный экран.
2. Матрац.
3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт.
4. Комплект немагнитных инструментов.
5. Табличка сигнала об опасности.
6. Катушка для проведения обследований
для плечевого сустава.
7. Катушка для проведения обследований для запястья.
8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости.
9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая.
10. Катушка для проведения обследований для молочных желез.
11. Металлоискатель.
12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт.
13. Трос.
14. Шкив.
15. Лебедка.
16. Домкраты - 2 шт.
17. Комплект электрических соединительных кабелей.
18. Осциллограф.
19. Элементы защитного экрана:
- розетки - не более 4 шт.;
- выключатели - не более 2 шт.
20. Комплект инструментов для обслуживания.
21. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "СМ-ЛАБСЕРВИС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129226, ГОРОД МОСКВА,ПРОСПЕКТ МИРА, ДОМ 191, СТРОЕНИЕ 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.131
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Изделие предназначено для магнитно-резонансной диагностики в
клинических условиях.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
Shenzhen Anke High-Tech Co., Ltd. (Шэньчжэнь Анке Хай-тек Ко. Лтд.), Block B, LingYa Industrial zone, Tangtou No. 1 Road, Shiyan Sub-district, Bao’an District, Shenzhen, 518108, P.R. China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05091
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями (см. Приложениена 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05091
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 07.02.2019
Код ОКП/ОКПД2
944280
Вид
135130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы