ФСЗ 2009/05091
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05091
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.09.2009 по 07.02.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05091
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями (см. Приложениена 3 листах)
I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000: 1. Магнитная система: - магнит; - стол пациента; - облицовочная панель магнита; - температурный датчик; - фильтры. 2. Радиочастотная система: - усилитель радиочастотной мощности; - система приема радиочастот; - катушка излучения; - катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника. 3. Градиентная система: - усилитель магнитного градиента; - градиентные катушки: X, Y, Z; - система электропитания градиентной системы. 4. Cпектрометр: - генератор импульсных последовательностей; - система приема и сбора данных. 5. Компьютерная система: - центральный процессор; - оперативная память; - жесткие диски - 2 шт.; - устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь"; - монитор высокого разрешения; - интерфейс EtherNet; - интерфейс DICOM 3.0; - интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый. 6. Программное обеспечение: - Microsoft Windows XP; - программное обеспечение системы получения изображения томографа; - программное обеспечение управления документами. 7. Консоль оператора: - стол оператора; - стул оператора. - система селекторной связи - пульт управления 8. Система электропитания: - система стабилизации электропитания; - блок фильтров; - источник бесперебойного питания (APS); - стабилизатор напряжения (AC). II. Принадлежности: l. Электромагнитный экран. 2. Матрац. 3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт. 4. Комплект немагнитных инструментов. 5. Табличка сигнала об опасности. 6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава. 7. Катушка для проведения обследований для запястья. 8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости. 9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая. 10. Катушка для проведения обследований для молочных желез. 11. Металлоискатель. 12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт. 13. Трос. 14. Шкив. 15. Лебедка. 16. Домкраты - 2 шт. 17. Комплект электрических соединительных кабелей. 18. Осциллограф. 19. Элементы защитного экрана: - розетки - не более 4 шт.; - выключатели - не более 2 шт. 20. Комплект инструментов для обслуживания. 21. Инструкция по эксплуатации.
I. Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000: 1. Магнитная система: - магнит; - стол пациента; - облицовочная панель магнита; - температурный датчик; - фильтры. 2. Радиочастотная система: - усилитель радиочастотной мощности; - система приема радиочастот; - катушка излучения; - катушки для проведения обследований: для головы, для шеи, для туловища большая, для туловища малая, для коленного сустава, для позвоночника. 3. Градиентная система: - усилитель магнитного градиента; - градиентные катушки: X, Y, Z; - система электропитания градиентной системы. 4. Cпектрометр: - генератор импульсных последовательностей; - система приема и сбора данных. 5. Компьютерная система: - центральный процессор; - оперативная память; - жесткие диски - 2 шт.; - устройство записи на CD-диски CD-RW, клавиатура, манипулятор "мышь"; - монитор высокого разрешения; - интерфейс EtherNet; - интерфейс DICOM 3.0; - интерфейс для вывода информации: цифровой и аналоговый. 6. Программное обеспечение: - Microsoft Windows XP; - программное обеспечение системы получения изображения томографа; - программное обеспечение управления документами. 7. Консоль оператора: - стол оператора; - стул оператора. - система селекторной связи - пульт управления 8. Система электропитания: - система стабилизации электропитания; - блок фильтров; - источник бесперебойного питания (APS); - стабилизатор напряжения (AC). II. Принадлежности: l. Электромагнитный экран. 2. Матрац. 3. Проверочные и настроечные фантомы - 3 шт. 4. Комплект немагнитных инструментов. 5. Табличка сигнала об опасности. 6. Катушка для проведения обследований для плечевого сустава. 7. Катушка для проведения обследований для запястья. 8. Катушка для проведения обследований для кинематической и фазовой плоскости. 9. Катушка для проведения обследований для туловища мягкая. 10. Катушка для проведения обследований для молочных желез. 11. Металлоискатель. 12. Транспортировочные ролики - не более 4 шт. 13. Трос. 14. Шкив. 15. Лебедка. 16. Домкраты - 2 шт. 17. Комплект электрических соединительных кабелей. 18. Осциллограф. 19. Элементы защитного экрана: - розетки - не более 4 шт.; - выключатели - не более 2 шт. 20. Комплект инструментов для обслуживания. 21. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шеньчжень Анькэ Хай-тек Ко., Лтд.", КНР
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067 Shenzhen, Guangdong, People's Rep
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944280
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
135130
Адрес
Shenzhen Anke High-tech Co., Ltd., 26 Yanshan Road, Shekou, 518067
Shenzhen, Guangdong, People's Republic of China
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/05091
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2025
Период действия
с 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.131
Вид
135130
Наименование
Томограф магнитно-резонансный OPEN MARK 4000, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05091
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02921496
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.02.2019
Период действия
с 07.02.2019 по 30.09.2025
Код ОКП/ОКПД2
944280/26.60.12.131
Вид
135130
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.02.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:
Файлы