Г004-00110-00/02571014 | ФСЗ 2009/05090
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02571014 | ФСЗ 2009/05090
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 02.07.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05090
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02571014
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
10.09.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат рентгеновский Allura Xper серии FD, с принадлежностями
в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20/20, Allura Xper FD 20/15 Аппарат рентгеновский Allura Xper FD20/20 / Allura Xper FD 20/15: 1. Cтол для пациента. 2. Блок охлаждения. 3. Блок записи данных пациента. 4. Блок обработки данных пациента. 5. Монитор жидкокристаллический. 6. Детекторы - 2 шт. 7. Рентгеновский высоковольтный генератор - 2 шт. 8. Рентгеновская трубка - 2 шт. 9. Блок рентгеновской съёмки - 2 шт. 10. Блок управления движением стола пациента. 11. Блок управления движением рентгеновской трубки. 12. Коллиматор - 2 шт. 13. Подвеска потолочная для мониторов. 14. С-арка - 2 шт. 15. Устройство специальное для записи и воспроизведения данных для аппарата рентгеновского. Принадлежности: 1. Пульты управления (от 1 до 10 шт.). 2. Блоки охлаждения (от 1 до 5 шт.). 3. Блоки записи данных пациента (от 1 до 5 шт.). 4. Блоки обработки данных пациента (от 1 до 5 шт.). 5. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 12 шт.). 6. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 5 шт.). 7. Автоматические регуляторы (от 1 до 5 шт.). 8. Распределительные щиты (от 1 до 2 шт.). 9. Медицинские матрацы (от 1 до 5 шт.). 10. Устройства центровые (от 1 до 5 шт.). 11. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 шт.). 12. Защитные кожухи (от 1 до 30 шт.). 13. Защитное просвинцованное стекло (от 1 до 5 шт.). 14. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 шт.). 15. Специальные манипуляторы "Мышь" (от 1 до 10 шт.). 16. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 шт.). 17. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 18. Специальные дисководы (от 1 до 5 шт.). 19. Лампы электрические (от 1 до 5 шт.). 20. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 шт.). 21. Защитные крышки (от 1 до 30 шт.). 22. Помпа масляная (от 1 до 5 шт.). 23. Пленка для отображения снимков (от 1 до 10 уп.). 24. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 30 шт.). 25. Защитные подвесные экраны (от 1 до 5 шт.). 26. Специальная батарея аккумуляторная (от 1 до 5 шт.). 27. Блок проявки рентгеновской пленки (от 1 до 5 шт.). 28. Ионизационная камера (от 1 до 2 шт.). 29. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 шт.). 30. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 шт.). 31. Блоки управления видеосигналами (от 1 до 5 шт.). 32. Блоки измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 33. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 шт.). 34. Блоки электрофизиологии (от 1 до 5 шт.). 35. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 шт.). 36. Специальные блоки питания (от 1 до 5 шт.). 37. Плазменные экраны (от 1 до 5 шт.). 38. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 шт.). 39. Устройства для цифровой диагностической ангиографии (от 1 до 2 шт.). 40. Лазерные камеры (от 1 до 2 шт.). 41. Устройства введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 42. Стойки и фиксаторы для устройства введения контрастного вещества (от 1 до 2 шт.). 43. Баллоны и головки для устройства введения контрастного вещества (от 1 до 10 шт.). 44. Стойки для инъекций (от 1 до 2 шт.). 45. Стойки подвесные, настенные и напольные для размещения оборудования (от 1 до 10 шт.). 46. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 100 шт.). 47. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 100 шт.). 48. Модемные устройства для аппарата рентгеновского Allura Xper FD20/20 / Allura Xper FD20/15 (от 1 до 5 шт.). 49. Устройства переговорные (от 1 до 5 шт.). 50. Специальные электромоторы (от 1 до 5 шт.). 51. Компьютерные рабочие станции специальные для аппарата рентгеновского Allura Xper FD20/20 / Allura Xper FD20/15 (от 1 до 10 шт.). 52. Источники бесперебойного питания (от 1 до 10 шт.). 53. Кардиомониторные устройства и устройства контроля гемодинамики (от 1 до 2 шт.). 54. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 20 уп.). 55. Катетеры для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 20 уп.). 56. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 шт.). 57. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 100 шт.). 58. Фитинги (от 1 до 30 шт.). 59. Трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 30 шт.). 60. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 30 шт.). 61. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 200 шт.). 62. Проводники электрические (от 1 до 50 шт.). 63. Индуктивные катушки (от 1 до 30 шт.). 64. Переключатели (от 1 до 30 шт.). 65. Реле (от 1 до 30 шт.). 66. Преобразователь электрический (от 1 до 30 шт.). 67. Специальный предохранитель (от 1 до 100 шт.). 68. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 шт.). 69. Мембрана (от 1 до 30 шт.). 70. Кольцо уплотнительное (от 1 до 30 шт.). 71. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 72. Печатные запоминающие устройства (от 1 до 30 шт.). 73. Угольная щетка (от 1 до 30 шт.). 74. Печатная схема (от 1 до 30 шт.). 75. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 76. Фильтры рентгеновского излучения (от 1 до 10 шт.). 77. Пластиковый фиксатор для пациента (от 1 до 10 шт.). 78. Руководство по эксплуатации (основные операции). 79. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 80. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 81. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 82. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 83. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
в вариантах исполнения: Allura Xper FD 20/20, Allura Xper FD 20/15 Аппарат рентгеновский Allura Xper FD20/20 / Allura Xper FD 20/15: 1. Cтол для пациента. 2. Блок охлаждения. 3. Блок записи данных пациента. 4. Блок обработки данных пациента. 5. Монитор жидкокристаллический. 6. Детекторы - 2 шт. 7. Рентгеновский высоковольтный генератор - 2 шт. 8. Рентгеновская трубка - 2 шт. 9. Блок рентгеновской съёмки - 2 шт. 10. Блок управления движением стола пациента. 11. Блок управления движением рентгеновской трубки. 12. Коллиматор - 2 шт. 13. Подвеска потолочная для мониторов. 14. С-арка - 2 шт. 15. Устройство специальное для записи и воспроизведения данных для аппарата рентгеновского. Принадлежности: 1. Пульты управления (от 1 до 10 шт.). 2. Блоки охлаждения (от 1 до 5 шт.). 3. Блоки записи данных пациента (от 1 до 5 шт.). 4. Блоки обработки данных пациента (от 1 до 5 шт.). 5. Мониторы жидкокристаллические (от 1 до 12 шт.). 6. Стабилизаторы напряжения (от 1 до 5 шт.). 7. Автоматические регуляторы (от 1 до 5 шт.). 8. Распределительные щиты (от 1 до 2 шт.). 9. Медицинские матрацы (от 1 до 5 шт.). 10. Устройства центровые (от 1 до 5 шт.). 11. Аппликаторы (фантомы) (от 1 до 5 шт.). 12. Защитные кожухи (от 1 до 30 шт.). 13. Защитное просвинцованное стекло (от 1 до 5 шт.). 14. Силовые трансформаторы, стабилизаторы (от 1 до 5 шт.). 15. Специальные манипуляторы "Мышь" (от 1 до 10 шт.). 16. Специальные клавиатуры (от 1 до 10 шт.). 17. Специальные принтеры (от 1 до 5 шт.). 18. Специальные дисководы (от 1 до 5 шт.). 19. Лампы электрические (от 1 до 5 шт.). 20. Фильтры формирования рентгеновского луча (от 1 до 5 шт.). 21. Защитные крышки (от 1 до 30 шт.). 22. Помпа масляная (от 1 до 5 шт.). 23. Пленка для отображения снимков (от 1 до 10 уп.). 24. Защитные просвинцованные фартуки и накидки (от 1 до 30 шт.). 25. Защитные подвесные экраны (от 1 до 5 шт.). 26. Специальная батарея аккумуляторная (от 1 до 5 шт.). 27. Блок проявки рентгеновской пленки (от 1 до 5 шт.). 28. Ионизационная камера (от 1 до 2 шт.). 29. Отсеивающие решетки (от 1 до 5 шт.). 30. Блоки воспроизводства данных (от 1 до 5 шт.). 31. Блоки управления видеосигналами (от 1 до 5 шт.). 32. Блоки измерения дозы (от 1 до 5 шт.). 33. Блоки расчета дозы (от 1 до 5 шт.). 34. Блоки электрофизиологии (от 1 до 5 шт.). 35. Штативы (настенные, напольные, потолочные) (от 1 до 5 шт.). 36. Специальные блоки питания (от 1 до 5 шт.). 37. Плазменные экраны (от 1 до 5 шт.). 38. Фильтры для ангиографии (от 1 до 10 шт.). 39. Устройства для цифровой диагностической ангиографии (от 1 до 2 шт.). 40. Лазерные камеры (от 1 до 2 шт.). 41. Устройства введения контрастного вещества (от 1 до 5 шт.). 42. Стойки и фиксаторы для устройства введения контрастного вещества (от 1 до 2 шт.). 43. Баллоны и головки для устройства введения контрастного вещества (от 1 до 10 шт.). 44. Стойки для инъекций (от 1 до 2 шт.). 45. Стойки подвесные, настенные и напольные для размещения оборудования (от 1 до 10 шт.). 46. Программное обеспечение на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 100 шт.). 47. Запоминающие устройства на магнитных дисках, дискетах; ПЗУ; лазерных, оптических дисках (от 1 до 100 шт.). 48. Модемные устройства для аппарата рентгеновского Allura Xper FD20/20 / Allura Xper FD20/15 (от 1 до 5 шт.). 49. Устройства переговорные (от 1 до 5 шт.). 50. Специальные электромоторы (от 1 до 5 шт.). 51. Компьютерные рабочие станции специальные для аппарата рентгеновского Allura Xper FD20/20 / Allura Xper FD20/15 (от 1 до 10 шт.). 52. Источники бесперебойного питания (от 1 до 10 шт.). 53. Кардиомониторные устройства и устройства контроля гемодинамики (от 1 до 2 шт.). 54. ЭКГ-электроды наружные и интракардиальные (от 1 до 20 уп.). 55. Катетеры для устройства контроля гемодинамики (от 1 до 20 уп.). 56. Тележки, балки, колеса для транспортировки (от 1 до 10 шт.). 57. Специальный инструмент для монтажа, измерительные приборы, инструменты (от 1 до 100 шт.). 58. Фитинги (от 1 до 30 шт.). 59. Трубки соединительные, крепежный материал (от 1 до 30 шт.). 60. Контактные элементы из полимеров, металлов и сплавов (от 1 до 30 шт.). 61. Кабели силовые, управляющие, коаксиальные (от 1 до 200 шт.). 62. Проводники электрические (от 1 до 50 шт.). 63. Индуктивные катушки (от 1 до 30 шт.). 64. Переключатели (от 1 до 30 шт.). 65. Реле (от 1 до 30 шт.). 66. Преобразователь электрический (от 1 до 30 шт.). 67. Специальный предохранитель (от 1 до 100 шт.). 68. Полупроводники, транзисторные и диодные сборки (от 1 до 30 шт.). 69. Мембрана (от 1 до 30 шт.). 70. Кольцо уплотнительное (от 1 до 30 шт.). 71. Платы: контрольные, интерфейсные, индикаторные, распределительные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 72. Печатные запоминающие устройства (от 1 до 30 шт.). 73. Угольная щетка (от 1 до 30 шт.). 74. Печатная схема (от 1 до 30 шт.). 75. Микросхемы памяти, интерфейсные, управляющие (от 1 до 30 шт.). 76. Фильтры рентгеновского излучения (от 1 до 10 шт.). 77. Пластиковый фиксатор для пациента (от 1 до 10 шт.). 78. Руководство по эксплуатации (основные операции). 79. Руководство по эксплуатации (подробное описание рабочих процедур). 80. Руководство по эксплуатации (дополнительная информация). 81. Руководство по эксплуатации (описание системы и интерфейсы пользователя). 82. Руководство по эксплуатации (количественный анализ). 83. Руководство по эксплуатации (принадлежности).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ФИЛИПС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123022, Россия, Москва, ул. Сергея Макеева, д. 13
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В."
Страна производителя
Королевство Нидерландов
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Нидерланды, Philips Medical Systems Nederland B.V., Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
ОКП
-
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Визуализация в рамках сосудистых, сердечно-сосудистых и нейроваскулярных исследований, в частности в рамках диагностических, инвазивных и малоинвазивных процедур. В их число входят, в частности, периферийная, церебральная, торакальная и абдоминальная ангиография, а также чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА), установка стентов, эмболизация и тромболизис.
- Визуализация сердца, в частности в рамках диагностических, интервенционных и минимально инвазивных процедур (таких как
ЧТКА, стентирование, атерэктомия), имплантации
кардиостимуляторов и электрофизиологических исследований.
- Несосудистые инвазивные процедуры, такие как дренаж, биопсия и вертебропластика.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191140
Адрес
"Филипс Медикал Системс Нидерланд Б.В.", Veenpluis 6, 5684 PC Best, The Netherlands
Документы
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper серии FD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05090
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.11.2020
Период действия
с 16.11.2020 по 02.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper серии FD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05090
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
18.05.2017
Период действия
с 18.05.2017 по 16.11.2020
Код ОКП/ОКПД2
944220/26.60.11.113
Вид
191140
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Хреr серии FD, с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05090
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.07.2016
Период действия
с 04.07.2016 по 18.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
Наименование
Аппарат рентгеновский Allura Xper FD20/20 с принадлежностями (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05090
Дата регистрации МИ
10.09.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 10.09.2009 по 04.07.2016
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191140
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.07.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
17.05.2017
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.11.2020
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.07.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы