ФСЗ 2009/05040
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/05040
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 18.12.2009
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/05040
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.10.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
02.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Анализатор иммуноферментный автоматический "ТРИТУРУС" (TRITURUS) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Принадлежности: 1. Рамка-держатель микропланшета, 8 шт. (Microplate frame, 8 pcs.). 2. Крышка микропланшета, 4 шт. (Microplate cover, 4 pcs.). 3. Адаптер для центрирования пробирок, не более 250 шт. (Adaptor rings tubes 12 mm, no more than 250 pcs.). 4. Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., снабженный штрих-кодом, не более 100 шт. (Adaptor bar-coded tubes 2 ml, no more than 100 pcs.). 5. Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., не более 100 шт. (Adaptor tubes 2 ml, no more than 100 pcs.). 6. Кольцевой адаптер (красный) не более 100 шт. (Red adapter ring, no more than 100 pcs.). 7. Кольцевой адаптер (белый) не более 100 шт. (White adapter ring, no more than 100 pcs.). 8. Трубки ПВХ 6х4, 1 комплект (PVC 6x4 tubes, 1 pack). 9. Сетевой шнур (Power cord). 10. Коммуникационный шнур (Communication's cord). 11. Программное обеспечение на CD (СD Triturus software system). 12. Инструкция по эксплуатации, 1 комплект (Users manuals, 1 pack). 13. Набор наклеек, до 5 шт. (Labeling Kits, up 5 pcs.). 14. Заглушка для отверстий, 4 шт. (Obj. jetress buttons, 4 pcs.). 15. Ручка для транспортировки анализатора, 4 шт. (Triturus transport handle,4 pcs.). 16. Инструкция по монтажу (Relabeling instruction). 17. Зажимы транспортировочные, 1 комплект (Removable shipping clamps, 1 pack.). 18. Флакон для реактивов, не более 50 шт. (Reactive vials, no more than 50 pcs.). 19. Карусель стандартная для Тритуруса (Triturus standard carrousel). 20. Карусель многофункциональная для Тритуруса (Triturus multi-format carrousel). 21. Флакон для калибраторов и контролей, вместимостью 2 мл, не более 500 шт. (Vial for calibrators and controls, no more than 500 pcs.). 22. Завинчивающаяся крышка к флакону для калибраторов и контролей, не более 500 шт. (Screw caps for calibrators and controls, no more than 500 pcs.). 23. Контейнер для реагентов, не более 200 шт. (Reagent containers no more than 200 pcs.). 24. Крышка к контейнерам для реагентов, не более 200 шт. (Covers reagent containers, no more than 200 pcs.). 25. Контейнер для буферных растворов на 4 литра (Container 4 liter solutions). 26. Контейнер для жидких отходов на 4 литра (Container 4 liter waste). 27. Контейнер для отходов, 10 шт. (Disposed tips collecting tray, 10 pcs.). 28. Наконечники одноразовые для реагентов, не более 1000 шт. (Disposable reagent tips, no more than 1000 pcs.). 29. Наконечники одноразовые для образцов, не более 1000 шт. (Disposable sample tips, no more than 1000 pcs.).
Принадлежности: 1. Рамка-держатель микропланшета, 8 шт. (Microplate frame, 8 pcs.). 2. Крышка микропланшета, 4 шт. (Microplate cover, 4 pcs.). 3. Адаптер для центрирования пробирок, не более 250 шт. (Adaptor rings tubes 12 mm, no more than 250 pcs.). 4. Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., снабженный штрих-кодом, не более 100 шт. (Adaptor bar-coded tubes 2 ml, no more than 100 pcs.). 5. Адаптер для микропробирок, вместимостью 2 мл., не более 100 шт. (Adaptor tubes 2 ml, no more than 100 pcs.). 6. Кольцевой адаптер (красный) не более 100 шт. (Red adapter ring, no more than 100 pcs.). 7. Кольцевой адаптер (белый) не более 100 шт. (White adapter ring, no more than 100 pcs.). 8. Трубки ПВХ 6х4, 1 комплект (PVC 6x4 tubes, 1 pack). 9. Сетевой шнур (Power cord). 10. Коммуникационный шнур (Communication's cord). 11. Программное обеспечение на CD (СD Triturus software system). 12. Инструкция по эксплуатации, 1 комплект (Users manuals, 1 pack). 13. Набор наклеек, до 5 шт. (Labeling Kits, up 5 pcs.). 14. Заглушка для отверстий, 4 шт. (Obj. jetress buttons, 4 pcs.). 15. Ручка для транспортировки анализатора, 4 шт. (Triturus transport handle,4 pcs.). 16. Инструкция по монтажу (Relabeling instruction). 17. Зажимы транспортировочные, 1 комплект (Removable shipping clamps, 1 pack.). 18. Флакон для реактивов, не более 50 шт. (Reactive vials, no more than 50 pcs.). 19. Карусель стандартная для Тритуруса (Triturus standard carrousel). 20. Карусель многофункциональная для Тритуруса (Triturus multi-format carrousel). 21. Флакон для калибраторов и контролей, вместимостью 2 мл, не более 500 шт. (Vial for calibrators and controls, no more than 500 pcs.). 22. Завинчивающаяся крышка к флакону для калибраторов и контролей, не более 500 шт. (Screw caps for calibrators and controls, no more than 500 pcs.). 23. Контейнер для реагентов, не более 200 шт. (Reagent containers no more than 200 pcs.). 24. Крышка к контейнерам для реагентов, не более 200 шт. (Covers reagent containers, no more than 200 pcs.). 25. Контейнер для буферных растворов на 4 литра (Container 4 liter solutions). 26. Контейнер для жидких отходов на 4 литра (Container 4 liter waste). 27. Контейнер для отходов, 10 шт. (Disposed tips collecting tray, 10 pcs.). 28. Наконечники одноразовые для реагентов, не более 1000 шт. (Disposable reagent tips, no more than 1000 pcs.). 29. Наконечники одноразовые для образцов, не более 1000 шт. (Disposable sample tips, no more than 1000 pcs.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Диагностик Грифолс, С.А.", Испания
Страна производителя
Королевство Испания
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Diagnostic Grifols, S.A., Passeig Fluvial, 24, 08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944310
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
217380
Адрес
Passeig Fluvial, 24, 08150 Parets del Valles, Barcelona, Spain
Наименование
Анализатор иммуноферментный автоматический "ТРИТУРУС" (TRITURUS) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/05040
Дата регистрации МИ
15.10.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.10.2009 по 18.12.2009
Код ОКП/ОКПД2
934310
Вид
217380
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы