Г004-00110-00/02487478 | ФСЗ 2009/04988
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02487478 | ФСЗ 2009/04988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04988
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02487478
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.06.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для
определения антител к вирусу краснухи
1. Набор
реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA
(IgG)).
2. Набор
реагентов для определения антител IgM к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA
(IgM)).
3. Набор
реагентов для определения низкоавидных антител IgG к вирусу краснухи
(Anti-Rubella ELISA (IgG Avidity)).
4. Набор реагентов
для определения антител IgG к вирусу краснухи в ликворе (CSF: Anti-Rubella
ELISA (IgG)).
5. Набор
контрольных материалов для определения антител IgG к вирусам краснухи, кори,
Варицелла-Зостер и простого герпеса первого и второго типов в ликворе (CSQ
Control pairs Anti-MRZH (IgG)).
6. Набор
реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса краснухи
(Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM)).
7. Набор
реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи методом вестерн-блота
(Anti-Rubella Virus WESTERNBLOT (IgG)).
определения антител к вирусу краснухи
1. Набор
реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA
(IgG)).
2. Набор
реагентов для определения антител IgM к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA
(IgM)).
3. Набор
реагентов для определения низкоавидных антител IgG к вирусу краснухи
(Anti-Rubella ELISA (IgG Avidity)).
4. Набор реагентов
для определения антител IgG к вирусу краснухи в ликворе (CSF: Anti-Rubella
ELISA (IgG)).
5. Набор
контрольных материалов для определения антител IgG к вирусам краснухи, кори,
Варицелла-Зостер и простого герпеса первого и второго типов в ликворе (CSQ
Control pairs Anti-MRZH (IgG)).
6. Набор
реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса краснухи
(Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM)).
7. Набор
реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи методом вестерн-блота
(Anti-Rubella Virus WESTERNBLOT (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, ГОРОД МОСКВА,ПРОЕЗД СЕРЕБРЯКОВА, 2, 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
предназначены для качественного или количественного определения
содержания антител к возбудителю краснухи (Rubella virus) в сыворотке, плазме
крови человека и ликворе (спинномозговой жидкости) в клинико-диагностических
лабораториях и в научно-исследовательской практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
213570
213660
323190
356500
Адрес
EUROIMMUN AG (ЕВРОИММУН АГ), Seekamp 31, 23560 Lübeck, Germany
Документы
Наименование
"Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04988
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2009 по 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
213430; 213570; 213660; 323190; 356500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы