ФСЗ 2009/04988
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04988
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 31.08.2009 по 19.06.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04988
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
"Наборы реагентов in vitro для определения антител к вирусу краснухи
1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgM)). 3. Набор реагентов для определения низкоавидных антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgG Avidity)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи в ликворе (CSF: Anti-Rubella ELISA (IgG)). 5. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусам краснухи, кори, Варицелла-Зостер и простого герпеса первого и второго типов в ликворе (CSQ Control pairs Anti-MRZH (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса краснухи (Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи методом вестерн-блота (Anti-Rubella Virus WESTERNBLOT (IgG)).
1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgG)). 2. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgM)). 3. Набор реагентов для определения низкоавидных антител IgG к вирусу краснухи (Anti-Rubella ELISA (IgG Avidity)). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи в ликворе (CSF: Anti-Rubella ELISA (IgG)). 5. Набор контрольных материалов для определения антител IgG к вирусам краснухи, кори, Варицелла-Зостер и простого герпеса первого и второго типов в ликворе (CSQ Control pairs Anti-MRZH (IgG)). 6. Набор реагентов для определения антител IgM к гликопротеину вируса краснухи (Anti-Rubella Virus Glycoprotein ELISA (IgM)). 7. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу краснухи методом вестерн-блота (Anti-Rubella Virus WESTERNBLOT (IgG)).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Евроиммун АГ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EUROIMMUN AG, Seekamp 31, 23560 Luebeck, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
213430
213570
213660
323190
356500
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для
определения антител к вирусу краснухи
определения антител к вирусу краснухи
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04988
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02487478
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.06.2025
Период действия
с 19.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
213430; 213570; 213660; 323190; 356500
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.06.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; об изменении наименования юридического лица (полного и (в случае, если имеется) сокращенного, в том числе фирменного наименования), адреса места его нахождения; об изменении адреса производственной(ых) площадки(ок) в случае, если изменение вызвано переименованием географического объекта, переименованием улицы, площади или иной территории, изменением нумерации объектов адресации, в том числе почтового индекса; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы