Г004-00110-00/02911083 | ФСЗ 2009/04987
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911083 | ФСЗ 2009/04987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04987
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы
реагентов in vitro для иммунологических
исследований методом иммуноферментного
анализа
1. Набор реагентов для определения антител к островкам Лангерганса (Isletest-ICA ELISA).
2. Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA).
4. Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA).
5. Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA).
6. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (hs-CRP ELISA).
реагентов in vitro для иммунологических
исследований методом иммуноферментного
анализа
1. Набор реагентов для определения антител к островкам Лангерганса (Isletest-ICA ELISA).
2. Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA).
3. Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA).
4. Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA).
5. Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA).
6. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (hs-CRP ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Г.МОСКВА, ПР-Д СЕРЕБРЯКОВА, Д.2, К.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17571
Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
17571
Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Наборы реагентов предназначены для количественного и качественного определения маркеров функционального состояния иммунной, эндокринной и сердечно-сосудистой систем организма в клинико-диагностических лабораториях и в научно-исследовательской
практике.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123450
198090
214490
244780
263290
Адрес
Biomerica, Inc. (Биомерика, Инк.), 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614, USA
Документы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04987
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.06.2012
Период действия
с 25.06.2012 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
123450; 198090; 214490; 244780; 263290
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04987
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2009 по 25.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
123450; 198090; 214490; 244780; 263290; 334230
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы