Г004-00110-00/02911083 | ФСЗ 2009/04987
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02911083 | ФСЗ 2009/04987
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 25.06.2012 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04987
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911083
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
31.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
25.06.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
1. Набор реагентов для определения антител к островкам Лангерганса (Isletest-ICA ELISA). 2. Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA). 4. Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA). 5. Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA). 6. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (hs-CRP ELISA).
1. Набор реагентов для определения антител к островкам Лангерганса (Isletest-ICA ELISA). 2. Набор реагентов для определения антител к декарбоксилазе глутаминовой кислоты (Isletest-GAD ELISA). 3. Набор реагентов для определения антител IgG к пищевым аллергенам (Allerquant IgG Food ELISA). 4. Набор реагентов для определения тропонина И (Troponin I ELISA). 5. Набор реагентов для определения миоглобина (Myoglobin ELISA). 6. Набор реагентов для определения С-реактивного белка (hs-CRP ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биомерика, Инк.", США, Biomerica, Inc.
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, , 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, 17571 Von Karman Avenue, Irvine, CA 92614 USA
ОКП
939816
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
123450
198090
214490
244780
263290
Адрес
-
Документы
Наименование
Наборы
реагентов in vitro для иммунологических
исследований методом иммуноферментного
анализа
реагентов in vitro для иммунологических
исследований методом иммуноферментного
анализа
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04987
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02911083
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
123450; 198090; 214490; 244780; 263290
Файлы
Наименование
Наборы реагентов in vitro для иммунологических исследований методом иммуноферментного анализа (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04987
Дата регистрации МИ
31.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 31.08.2009 по 25.06.2012
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
123450; 198090; 214490; 244780; 263290; 334230
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.06.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы