Г004-00110-00/02936320 | ФСЗ 2009/04962

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02936320 | ФСЗ 2009/04962
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.01.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04962
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936320
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.01.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
1 .CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse).
2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath).
3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse).
4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent).
5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)).
6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)).
7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)).
Принадлежности к реагентам:
1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (с ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ЭББОТТ ЛЭБОРАТОРИЗ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, ГОРОД МОСКВА,ШОССЕ ЛЕНИНГРАДСКОЕ, 16А, СТР.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Abbott Laboratories Diagnostics Division (Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение)
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois, 60064, USA
ОКП
-
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
применяется исключительно для in vitro диагностики с целью определения показателей клинического анализа крови на гематологическом анализаторе CELL-DYN Ruby
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
101650
Адрес
Abbott Laboratories, 4551 Great America Pkwy, Santa Clara, California, 95054, USA; Fisher Diagnostics, А division of Fisher Scientific Company, LLC, A part of Thermo Fisher Scientific, Inc., 8365 Valley Pike, Middletown, Virginia, 22645, USA; Streck, Inc., 7002 S, 109th Street, La Vista, Nebraska 68128, USA
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2023
Период действия
с 01.06.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 01.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.07.2017
Период действия
с 10.07.2017 по 05.08.2022
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы