ФСЗ 2009/04962

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04962
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.07.2017 по 05.08.2022
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04962
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.07.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
1. CELL-DYN Лизирующий лейкоцитарный реагент (CELL-DYN WBC Lyse) (вид 101640). 2. CELL-DYN Дилюент/фокусирующий реагент (CELL-DYN Diluent/Sheath) (вид 101640). 3. CELL-DYN Безцианидный лизирующий реагент для гемоглобина/ оптического подсчета ядер (CELL-DYN CN free HGB/NOC Lyse) (вид 101640). 4. CELL-DYN Ретикулоцитарный реагент (CELL-DYN Reticulocyte Reagent) (вид 101640). 5. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), полная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Full-Pack (L,N,H)) (вид 101650). 6. Трехуровневый контроль (L,N,H) CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами), половинная упаковка (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Half-Pack (L,N,H)) (вид 101650). 7. CELL-DYN Двухуровневый контроль (I, II) ретикулоцитов плюс (CELL-DYN Retic Plus Control (I, II)) (вид 101650). Принадлежности к реагентам: 1. Программное обеспечение трехуровневый контроль CELL-DYN 29 плюс (c ретикулоцитами) (CELL-DYN 29 Plus Control (with Retic), Assay Disk Diskette).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Корпорация"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, , Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Corporation ABBOTT Laboratories, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
101640
101650
Адрес
1. Abbott Laboratories, 4551 Great America Parkway, Santa Clara, CA 95054, USA. 2. Streck, 7002 South 109th Street, La Vista, NE 68128, USA.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.01.2026
Период действия
с 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
101640; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 10.07.2017
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02936320
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.06.2023
Период действия
с 01.06.2023 по 31.01.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
05.08.2022
Период действия
с 05.08.2022 по 01.06.2023
Код ОКП/ОКПД2
939816/21.20.23.110
Вид
101640; 101650
Файлы
Наименование
Реагенты in vitro и принадлежности к реагентам для гематологического анализатора CELL-DYN Ruby (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04962
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.02.2014
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.07.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
04.08.2022
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.05.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.01.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы