Г004-00110-00/02910839 | ФСЗ 2009/04938

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02910839 | ФСЗ 2009/04938
ФотоИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 31.10.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04938
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02910839
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
13.08.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
31.10.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr? с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах )
I. Аппарат для суточной рН-метрии в пищеводе, желудке и рН/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr™ с принадлежностями, варианты исполнения: ZepHr pH, ZepHr Z/pH. II. Принадлежности: 1. Программное обеспечение для апгрейда аппарата с ZepHr pH до ZepHr Z/pH -2шт. 2. Программное обеспечение установочное Sandhill Suite -2шт. 3. Программное обеспечение обучающее с руководством пользователя - 2шт. 4. Дополнительный регистратор Z/pH -2 шт. 5. Дополнительный регистратор, только pH -2шт. 6. Локатор сфинктера воздушный, -4шт. 7. FLASH-карта -1шт. 8. Устройство для считывания данных с Flash-карты с USB-интерфейсом -1шт. 9. Стойка калибровочная -2шт. 10. Пробирка калибровочная для воды, -3шт. 11. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 4 -3шт. 12. Пробирка калибровочная для буферных растворов, pH 7 -3шт. 13. Раствор буферный pH 1, 500 мл. -10 шт. 14. Раствор буферный pH 4, 500 мл. -10 шт. 15. Раствор буферный pH 7, 500 мл. -10 шт. 16. Сумка для ZepHr, термоформованная -1шт. 17. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 18. Зонды Z/pH ComforTEC одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним или наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные для ph/импеданс-мониторинга - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. - младенческие -20шт 19. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные для ph/ импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. - младенческие -20шт 20. Зонды Z/pH ComforTEC многоразовые желудочные инфузионные или неинфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 21. Зонды для определения пищеводного и кислотного ларингофарингиального рефлюкса, инфузионные, с наружным электродом сравнения, двухканальные для ph/ импеданс-мониторинга: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 22. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, одноканальные: - взрослые -60шт. - педиатрические -30шт. 23. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные или неинфузионные, с внутренним электродом сравнения, двухканальные -60 шт. 24. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные, раздвоенные -60 шт. 25. Зонды pH ComforTEC PLUS одноразовые инфузионные, с внутренним электродом сравнения, трёхканальные -60 шт. 26. Зонды pH ComforTEC PLUS многоразовые неинфузионные, с наружным электродом сравнения, одноканальные или двухканальные -60 шт. III. Организация-изготовитель: - Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Сандхилл Сайентифик, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sandhill Scientific, Inc., 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO. 80129, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенные Штаты, Дальнее зарубежье, Sandhill Scientific, Inc., 9150 Commerce Center Circle, Suite 500 Highlands Ranch, CO. 80129, USA
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
264200
Адрес
Sandhill Scientific Inc., Decopra s.r.o., Svabky 2/52, 180 00 Praha 8, Czech Republic
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат для суточной pH-метрии в пищеводе, желудке и pH/импеданс-мониторинга гастроэзофагеального рефлюкса ZepHr™ с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04938
Дата регистрации МИ
13.08.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 13.08.2009 по 31.10.2011
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
264200
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.10.2011
Описание
-
Файлы