Г004-00110-00/02927061 | ФСЗ 2009/04857
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02927061 | ФСЗ 2009/04857
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.03.2021 по 04.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04857
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927061
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.03.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Реагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash). Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
Реагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash). Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Рош Диагностика Рус"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107031, Россия, г. Москва, Трубная пл., д. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany
ОКП
939800
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
104870
109770
116210
128860
129070
129460
129470
129550
143750
143790
149840
149850
149870
160170
201920
204700
206600
216850
272110
321180
323920
Адрес
Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany; Roche Diagnostics GmbH Centralised and Point of Care Solutions, Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, Germany; Hitachi High-Technologies Corporation Naka Division, 882, Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan; Diazyme Laboratories Inc., 12889 Gregg Court, Poway, California, 92064, USA
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04857
Дата регистрации МИ
28.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927061
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104870; 109770; 116210; 128860; 129070; 129460; 129470; 129550; 143750; 143790; 149840; 149850; 149870; 160170; 201920; 204700; 206600; 216850; 272110; 321180; 323920
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04857
Дата регистрации МИ
28.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
104870; 109770; 116210; 128860; 129070; 129460; 129470; 129550; 143750; 143790; 149840; 149850; 149870; 160170; 201920; 204700; 206600; 216950; 231950; 272110; 321180; 323920
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04857
Дата регистрации МИ
28.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 28.07.2009 по 21.06.2016
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы