ФСЗ 2009/04857

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04857
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.07.2009 по 21.06.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04857
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
28.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics (см. Приложение на 2 листах)
I. Реагенты: 1. Общий белок в моче/спинномозговой жидкости (Total Protein in Urine/Cerebrospinal Fluid (U/CSF Protein) Roche/Hitachi). 2. Железо (Iron Gen.2 (IRON2) cobas c systems). 3. Гемолизирующий реагент ((A1CD2) Hemolyzing Reagent cobas c systems). 4. Гемолизирующий реагент (Hemolyzing Reagent Gen.2 cobas Integra). 5. Общий билирубин (Total Bilirubin liquid (TBILI) Roche/Hitachi). 6. ЛПНП, R1 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 7. ЛПНП, R2 (LDL-Cholesterol, no pretreatment (LDL-C plus 2nd generation) Roche/Hitachi). 8. ЛПНП (sdLDL Pretreatment kit). 9. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 cobas Integra). 10. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) Roche/Hitachi). 11. С-реактивный белок (Tina-quant C-Reactive Protein Gen.3 (CRPL3) cobas c systems). 12. Цистатин С (Tina-quant Cystatin C (CYSC) cobas c systems). 13. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) cobas c systems). 14. Ферритин (Tina-quant Ferritin Gen.4 (FERR Gen.4) Roche/Hitachi). 15. Гомоцистеин (Homocysteine Enzymatic Assay (HCY) cobas c systems). 16. Ревматоидный фактор (Tina-quant RF II (RFII)Roche/Hitachi). 17. Этанол (Ethanol Gen.2 cobas c system (ETOH2)). 18. Липопротеиды низкой плотности (LDL Cholesterol plus 2nd generation cobas c system). 19. Гликогемоглобин (Tina-Quant HbA1c Gen.2 cobas c system (A1C-2)). 20. Липаза (Lipase (colorimetric) cobas c system (LIPC)). 21. Д-димер (Tina-quant D-Dimer Gen.2 cobas c system). 22. Контроль ЛПНП (sdLDL Control Set). 23. Калибратор Гомоцистеина (Homocysteine Calibrator Kit (HCY Calibrator Kit cobas c systems). 24. Контроль Гомоцистеина (Homocysteine Control Kit (HCY Control Kit cobas c systems). 25. Калибратор Цистатина С (C.f.a.s. Cyctatin C cobas c systems). 26. Контроль Цистатина С (Cystatin C Control Set Cobas c systems). 27. Детергент (Hitergent cobas c systems (HIT-D)). 28. Раствор II (кислый детергент) для промывки ячеек (Cell Wash Solution II/Acid Wash (2x2L) for cell wash). II. Расходные материалы: 1. Поверочный раствор (cobas Integra Check Sample). 2. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1-500 (Labels, Sample Barcode, 1-500). 3. Наклейки штрих-кодов для образцов, 501-1000 (Labels, Sample Barcode, 501-1000). 4. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1001-1500 (Labels, Sample Barcode, 1001-1500). 5. Наклейки штрих-кодов для образцов, 1501-2000 (Labels, Sample Barcode, 1501-2000). 6. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2001-2500 (Labels, Sample Barcode, 2001-2500). 7. Наклейки штрих-кодов для образцов, 2501-3000 (Labels, Sample Barcode, 2501-3000). 8. Диск для образцов (Sample disk). 9. Кюветы (Cell 18 set). 10. Поверочная кассета (cobas Integra Check Cassette). 11. Кассета "открытого канала" (Development Channel). III. Организации-изготовители: - Hitachi High-Technologies Corporation, 24-14, Nishi-shimbashi 1-chome, Minato-ku, Tokyo, 105-8717, Japan; - Roche Diagnostics Operations, Inc. 9115 Hague Road, PO Box 50416 Indianapolis, Indiana, USA; - Roche Diagnostics Ltd., Швейцария, Forrenstrasse, CH-6343 Rotkreuz, Switzerland; - DAKOCYTOMATION DENMARK A/S, Produktionsvej 42 DK-2600 Glostrup Denmark.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "Рош-Москва"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
Россия, 117246, Москва, Научный проезд, д. 8
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Рош Диагностикс ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Roche Diagnostics GmbH, Sandhofer Strasse 116, D-68305 Mannheim, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939800
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04857
Дата регистрации МИ
28.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927061
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
04.05.2026
Период действия
с 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
20.59.52.195
Вид
104870; 109770; 116210; 128860; 129070; 129460; 129470; 129550; 143750; 143790; 149840; 149850; 149870; 160170; 201920; 204700; 206600; 216850; 272110; 321180; 323920
Файлы
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04857
Дата регистрации МИ
28.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927061
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.03.2021
Период действия
с 24.03.2021 по 04.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
939800/21.20.23.110
Вид
104870; 109770; 116210; 128860; 129070; 129460; 129470; 129550; 143750; 143790; 149840; 149850; 149870; 160170; 201920; 204700; 206600; 216850; 272110; 321180; 323920
Наименование
Реагенты и расходные материалы к биохимическим анализаторам Hitachi (902, 902 ISE, 912, 912 ISE, 917 ISE), Cobas Integra 400 Plus/ 800, Сobas c 111/ 111 ISE, Сobas c 311, Cobas 6000, Modular Analytics
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04857
Дата регистрации МИ
28.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.06.2016
Период действия
с 21.06.2016 по 24.03.2021
Код ОКП/ОКПД2
939800
Вид
104870; 109770; 116210; 128860; 129070; 129460; 129470; 129550; 143750; 143790; 149840; 149850; 149870; 160170; 201920; 204700; 206600; 216950; 231950; 272110; 321180; 323920
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.06.2016
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.03.2021
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
03.05.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы