ФСЗ 2009/04818

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04818
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.05.2011 по 11.04.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04818
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.05.2011
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая рентгенографическая система EOS (см. Приложение на 4 листах)
I. Цифровая рентгенографическая система EOS, основной состав: 1. Модуль гентри, в составе: опора модуля гентри, основная колонна, фиксирующий винт, фиксирующая скоба, стойка, желоб для кабеля, основная стойка 2. Генераторный шкаф 3. Генератор для фронтальной проекции 4. Генератор для поперечной проекции 5. Станция управления 6. Рентгеновская трубка для фронтальной проекции 7. Ретгеновская трубка для поперечной проекции 8. Детектор для фронтальной проекции 9. Детектор для поперечной проекции 10. Рабочая станция получения изображений 11. Рабочая станция 3D реконструкции stereos II. Принадлежности: 1. Двигатель модуля гентри 2. Контроллер двигателя 3. Электромагнитный тормоз 4. Магнитный датчик скорости 5. Ограничитель хода 6. Потолочный светильник модуля гентри 7. Карбоновая панель фронтального детектора 8. Карбоновая панель фронтальной ретгеновской трубки 9. Карбоновая панель поперечного детектора 10. Карбоновая панель поперечной ретгеновской трубки 11. Правая крышка 12. Левая крышка 13. Оранжевая светодиодная панель 14. Белая светодиодная панель 15. Датчик ограничения хода 16. Лазер с кабелем электропитания 17. Устройство лазерного центрирования 18. Пульт дистанционного управления лазерным блоком 19. Источник напряжения 5 В для лазера 20. Вентилятор детектора 21. Интегральная плата детектора 22. Шина питания платы детектора 23. Источник питания шины платы детектора 24. Коллиматор 25. Микроконтроллер 26. Стойка микроконтроллера 27. Сетевой фильтр 220В 28. Блок питания 29. Выпрямитель переменного/постоянного тока 30. Источник питания с высоким напряжением 31. Вентилятор микроконтроллера 32. Программное обеспечение микроконтроллера 33. Блок управления двигателем коллиматора 34. Плата предусиления сигнала 35. Затвор фронтального коллиматора в сборе 36. Механизм колллиматора 37. Затвор поперечного коллиматора в сборе 38. Баллон с ксеноном 39. Регулятор давления 40. Ксеноновый фильтр 41. Газовый блок: Панель управления распределением газа 42. Высоковольтный кабель (12 м) 43. Высоковольтный кабель (15 м) 44. Высоковольтное соединительное устройство 45. Кабель соединения детектора с платой предусиления сигнала 46. Кабель соединения платы предусиления сигнала с процессором 47. Кабель распределительного блока и детектора 48. Кабель распределительного блока и генератора 49.Кабель газовой помпы 50. Кабель блока питания поперечного детектора 51. Кабель блока питания фронтального детектора 52. Высоковольтный удлинительный кабель поперечного детектора 53. Высоковольтный удлинительный кабель фронтального детектора 54. Высоковольтный кабель детектора 55. Удлинительный кабель ручного выключателя 56. Кабель рентгеновской трубки и генератора 57. Кабель вентилятора рентгеновской трубки 58. Коммуникационный кабель 59. Кабель двигателя 60. Соединительный кабель генераторов 61. Кабель включения, выключения, перезагрузки компьютера 62. Кабель аварийного выключателя первичного генератора ("мастер") 63. Кабель аварийного выключателя вторичного генератора ("раб") 64. Удлинительный кабель коллиматора/обтюратора/CFM 65. Последовательный кабель генератора 66. Кабель управления двигателем 67. Кабель блока питания шины 68. Кабель управления фронтальным, латеральным обтуратором 69. Кабель управления поперечного визира 70. Кабель управления фронтального визира 71. Сигнальный кабель активной плоскости 72. Блок распределения электроэнергии 73. Дисплей тахометра 74. Трансформатор блока питания 400В-24В 75. Трансформатор блока питания 400В-15В 76. Вентилятор 77. Плата инвертора 78. Набор зажимов инвертор холостого хода 79. Стартер анода 80. Расширитель материнской платы 81. Процессор генератора 82. Плата линейного фильтра 83. Релейная панель удлинителя 84. Кабель связи «консоль - первичный генератор» 85. Ручной выключатель 86. Консоль генератора 87. ЖК монитор рабочей станции 88. ЖК монитор для рабочей станции sterEOS 89. Компьютер станции получения снимков 90. Клавиатура QWERTY 91. Оптическая мышь 92. Дисплей 93. Коммутатор клавиатуры, видео, мыши 94. Программное обеспечение EOS: Программный пакет SW для генератора, Программное обеспечение для работы с видеофайлами 95. Программное обеспечение SterEOS 96. Держатель Фантома 97. Держатель дозиметра 98. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x2 мм 99. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x1 мм 100. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x0.5 мм 101. Оргстекло 30x30x5 см 102. Фантом разрешения 103. Горизонтальный фантом 104. Фантом зоны получения снимков
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107519, Российская Федерация, г.Москва, ул. Подольских Курсантов, д.3, стр.2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Россия, г. Москва, ул.2-ая Пугачевская, д.8, корп.1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ЭОС имаджинг С.А.
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, EOS imaging S.A., 10 rue Mercoeur 750011, Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, EOS imaging S.A., 10 rue Mercoeur 750011, Paris, France
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Цифровая рентгенографическая система EOS
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04818
Дата регистрации МИ
23.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02918655
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2017
Период действия
с 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Наименование
Цифровая рентгенографическая система EOS (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04818
Дата регистрации МИ
23.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 23.07.2009 по 30.05.2011
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы