ФСЗ 2009/04818
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04818
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2009 по 30.05.2011
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04818
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
23.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Цифровая рентгенографическая система EOS (см. Приложение на 4 листах)
I.Цифровая рентгенографическая система EOS, основной состав: 1.Модуль гентри. 2.Генераторный шкаф. 3.Генератор для фронтальной проекции. 4.Генератор для поперечной проекции. 5.Станция управления. 6.Рентгеновская трубка для фронтальной проекции. 7.Ретгеновская трубка для поперечной проекции. 8.Детектор для фронтальной проекции. 9. Детектор для поперечной проекции. 10. Рабочая станция получения изображений. 11. Рабочая станция 3D реконструкции sterEOS. II.Принадлежности: 1. Двигатель модуля гентри. 2. Контроллер двигателя. 3. Электромагнитный тормоз. 4. Магнитный датчик скорости. 5. Ограничитель хода. 6. Потолочный светильник модуля гентри. 7. Карбоновая панель фронтального детектора. 8. Карбоновая панель фронтальной ретгеновской трубки. 9. Карбоновая панель поперечного детектора. 10. Карбоновая панель поперечной ретгеновской трубки. 11. Правая крышка. 12. Левая крышка. 13. Оранжевая светодиодная панель. 14. Белая светодиодная панель. 15. Датчик ограничения хода. 16. Лазер с кабелем электропитания. 17. Устройство лазерного центрирования. 18. Пульт дистанционного управления лазерным блоком. 19. Источник напряжения 5 В для лазера. 20. Вентилятор детектора. 21. Интегральная плата детектора. 22. Шина питания платы детектора. 23. Источник питания шины платы детектора. 24. Коллиматор. 25. Микроконтроллер. 26. Стойка микроконтроллера. 27. Сетевой фильтр 220В. 28. Блок питания. 29. Выпрямитель переменного/постоянного тока. 30. Источник питания с высоким напряжением. 31. Вентилятор микроконтроллера. 32. Программное обеспечение микроконтроллера. 33. Блок управления двигателем коллиматора. 34. Плата предусиления сигнала. 35. Затвор фронтального коллиматора в сборе. 36. Механизм колллиматора. 37. Затвор поперечного коллиматора в сборе. 38. Баллон с ксеноном. 39. Регулятор давления. 40. Ксеноновый фильтр. 41. Газовый блок. 42. Высоковольтный кабель (12 м). 43. Высоковольтный кабель (15 м). 44. Высоковольтное соединительное устройство. 45. Кабель соединения детектора с платой предусиления сигнала. 46. Кабель соединения платы предусиления сигнала с процессором. 47. Кабель распределительного блока и детектора. 48. Кабель распределительного блока и генератора. 49. Кабель газовой помпы. 50. Кабель блока питания поперечного детектора. 51. Кабель блока питания фронтального детектора. 52. Высоковольтный удлинительный кабель поперечного детектора. 53. Высоковольтный удлинительный кабель фронтального детектора. 54. Высоковольтный кабель детектора. 55. Удлинительный кабель ручного выключателя. 56. Кабель рентгеновской трубки и генератора. 57. Кабель вентилятора рентгеновской трубки. 58. Коммуникационный кабель. 59. Кабель двигателя. 60. Соединительный кабель генераторов. 61. Кабель включения, выключения, перезагрузки компьютера. 62. Кабель генератора аварийного выключателя - "мастер". 63. Кабель генератора аварийного выключателя - "раб". 64. Удлинительный кабель коллиматора/обтюратора/CFM. 65. Последовательный кабель генератора. 66. Кабель управления двигателем. 67. Кабель блока питания шины. 68. Кабель управления фронтальным обтюратором. 69. Кабель управления поперечного визира. 70. Кабель управления фронтального визира. 71. Сигнальный кабель активной плоскости. 72. Блок распределения электроэнергии. 73. Дисплей тахометра. 74. Трансформатор блока питания 400В-24В. 75. Трансформатор блока питания 400В-15В. 76. Вентилятор. 77. Плата инвертора. 78. Набор зажимов инвертор холостого хода. 79. Стартер анода. 80. Расширитель материнской платы. 81. Процессор генератора. 82. Плата линейного фильтра. 83. Релейная панель удлинителя. 84. Кабель связи консоль-генератор. 85. Ручной выключатель. 86. Консоль генератора. 87. ЖК монитор рабочей станции. 88. ЖК монитор для рабочей станции sterEOS. 89. Компьютер станции получения снимков EN. 90. Клавиатура QWERTY. 91. Пакет программного обеспечения EN. 92. Оптическая мышь. 93. Дисплей тахометра. 94. Коммутатор клавиатуры, видео, мыши. 95. Программное обеспечение EOS. 96. Программное обеспечение sterEOS. 97. Держатель Фантома. 98. Держатель дозиметра. 99. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x2 мм. 100. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x1 мм. 101. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x0.5 мм. 102. Оргстекло 30x30x5 см. 103. Фантом разрешения. 104. Горизонтальный фантом. 105. Фантом зоны получения снимков.
I.Цифровая рентгенографическая система EOS, основной состав: 1.Модуль гентри. 2.Генераторный шкаф. 3.Генератор для фронтальной проекции. 4.Генератор для поперечной проекции. 5.Станция управления. 6.Рентгеновская трубка для фронтальной проекции. 7.Ретгеновская трубка для поперечной проекции. 8.Детектор для фронтальной проекции. 9. Детектор для поперечной проекции. 10. Рабочая станция получения изображений. 11. Рабочая станция 3D реконструкции sterEOS. II.Принадлежности: 1. Двигатель модуля гентри. 2. Контроллер двигателя. 3. Электромагнитный тормоз. 4. Магнитный датчик скорости. 5. Ограничитель хода. 6. Потолочный светильник модуля гентри. 7. Карбоновая панель фронтального детектора. 8. Карбоновая панель фронтальной ретгеновской трубки. 9. Карбоновая панель поперечного детектора. 10. Карбоновая панель поперечной ретгеновской трубки. 11. Правая крышка. 12. Левая крышка. 13. Оранжевая светодиодная панель. 14. Белая светодиодная панель. 15. Датчик ограничения хода. 16. Лазер с кабелем электропитания. 17. Устройство лазерного центрирования. 18. Пульт дистанционного управления лазерным блоком. 19. Источник напряжения 5 В для лазера. 20. Вентилятор детектора. 21. Интегральная плата детектора. 22. Шина питания платы детектора. 23. Источник питания шины платы детектора. 24. Коллиматор. 25. Микроконтроллер. 26. Стойка микроконтроллера. 27. Сетевой фильтр 220В. 28. Блок питания. 29. Выпрямитель переменного/постоянного тока. 30. Источник питания с высоким напряжением. 31. Вентилятор микроконтроллера. 32. Программное обеспечение микроконтроллера. 33. Блок управления двигателем коллиматора. 34. Плата предусиления сигнала. 35. Затвор фронтального коллиматора в сборе. 36. Механизм колллиматора. 37. Затвор поперечного коллиматора в сборе. 38. Баллон с ксеноном. 39. Регулятор давления. 40. Ксеноновый фильтр. 41. Газовый блок. 42. Высоковольтный кабель (12 м). 43. Высоковольтный кабель (15 м). 44. Высоковольтное соединительное устройство. 45. Кабель соединения детектора с платой предусиления сигнала. 46. Кабель соединения платы предусиления сигнала с процессором. 47. Кабель распределительного блока и детектора. 48. Кабель распределительного блока и генератора. 49. Кабель газовой помпы. 50. Кабель блока питания поперечного детектора. 51. Кабель блока питания фронтального детектора. 52. Высоковольтный удлинительный кабель поперечного детектора. 53. Высоковольтный удлинительный кабель фронтального детектора. 54. Высоковольтный кабель детектора. 55. Удлинительный кабель ручного выключателя. 56. Кабель рентгеновской трубки и генератора. 57. Кабель вентилятора рентгеновской трубки. 58. Коммуникационный кабель. 59. Кабель двигателя. 60. Соединительный кабель генераторов. 61. Кабель включения, выключения, перезагрузки компьютера. 62. Кабель генератора аварийного выключателя - "мастер". 63. Кабель генератора аварийного выключателя - "раб". 64. Удлинительный кабель коллиматора/обтюратора/CFM. 65. Последовательный кабель генератора. 66. Кабель управления двигателем. 67. Кабель блока питания шины. 68. Кабель управления фронтальным обтюратором. 69. Кабель управления поперечного визира. 70. Кабель управления фронтального визира. 71. Сигнальный кабель активной плоскости. 72. Блок распределения электроэнергии. 73. Дисплей тахометра. 74. Трансформатор блока питания 400В-24В. 75. Трансформатор блока питания 400В-15В. 76. Вентилятор. 77. Плата инвертора. 78. Набор зажимов инвертор холостого хода. 79. Стартер анода. 80. Расширитель материнской платы. 81. Процессор генератора. 82. Плата линейного фильтра. 83. Релейная панель удлинителя. 84. Кабель связи консоль-генератор. 85. Ручной выключатель. 86. Консоль генератора. 87. ЖК монитор рабочей станции. 88. ЖК монитор для рабочей станции sterEOS. 89. Компьютер станции получения снимков EN. 90. Клавиатура QWERTY. 91. Пакет программного обеспечения EN. 92. Оптическая мышь. 93. Дисплей тахометра. 94. Коммутатор клавиатуры, видео, мыши. 95. Программное обеспечение EOS. 96. Программное обеспечение sterEOS. 97. Держатель Фантома. 98. Держатель дозиметра. 99. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x2 мм. 100. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x1 мм. 101. Алюминиевая пластина 99.0% 50x50x0.5 мм. 102. Оргстекло 30x30x5 см. 103. Фантом разрешения. 104. Горизонтальный фантом. 105. Фантом зоны получения снимков.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДиаПарк", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107061, Москва, ул.2-я Пугачевская, д.8, корп.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Биоспейс мед С.А.", Франция
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Biospace med S.A., 10 rue Mercoeur, 75011 Paris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944220
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191220
Адрес
-
Документы
Наименование
Цифровая рентгенографическая система EOS (см. Приложение на 4 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04818
Дата регистрации МИ
23.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2011
Период действия
с 30.05.2011 по 11.04.2017
Код ОКП/ОКПД2
944220
Вид
191220
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2011
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2017
Описание
В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы