Г004-00110-00/02922221 | ФСЗ 2009/04764
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02922221 | ФСЗ 2009/04764
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 27.09.2019 по 19.02.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04764
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922221
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
27.09.2019
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов in vitro для диагностики инфекционных заболеваний
1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса первого типа (Herpes-Simplex Virus 1 (HSV1) IgG). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса второго типа (Herpes-Simplex Virus 2 (HSV2) IgG). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу герпеса первого и второго типов (Herpes-Simplex Virus (HSV) IgM). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG). 5. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgG). 7. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgM). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу паротита (Mumps IgG). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу паротита (Mumps IgM). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу кори (Measles IgG). 11. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу кори (Measles IgM). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к Хеликобактер пилори (H. pylori IgA). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к Хеликобактер пилори (H. pylori IgG).
1. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса первого типа (Herpes-Simplex Virus 1 (HSV1) IgG). 2. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу герпеса второго типа (Herpes-Simplex Virus 2 (HSV2) IgG). 3. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу герпеса первого и второго типов (Herpes-Simplex Virus (HSV) IgM). 4. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgG). 5. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Варицелла-Зостер (Varicella-Zoster Virus (VZV) IgM). 6. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgG). 7. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу Эпштейна-Барр (Epstein-Barr Virus (EBV) IgM). 8. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу паротита (Mumps IgG). 9. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу паротита (Mumps IgM). 10. Набор реагентов для определения антител IgG к вирусу кори (Measles IgG). 11. Набор реагентов для определения антител IgM к вирусу кори (Measles IgM). 12. Набор реагентов для определения антител IgA к Хеликобактер пилори (H. pylori IgA). 13. Набор реагентов для определения антител IgG к Хеликобактер пилори (H. pylori IgG).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО "АНАЛИТИКА"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, а/я 93
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129343, Россия, Москва, пр-д Серебрякова, д. 2, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хуман Гезельшафт фюр Биокемика унд Диагностика мбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, HUMAN Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
ОКП
939816
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
1
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
137930
138630
141120
141330
153300
153540
163260
163310
163530
211480
211810
270870
271010
Адрес
Human Gesellschaft für Biochemica und Diagnostica mbH, Max-Planck-Ring 21, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностики инфекционных заболеваний
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04764
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02922221
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.02.2025
Период действия
с 25.03.2026
Код ОКП/ОКПД2
939816/20.59.52.195
Вид
137930; 138630; 141120; 141330; 153300; 153540; 163260; 163310; 163530; 211480; 211810; 270870; 271010
Наименование
Наборы реагентов in vitro для диагностики инфекционных заболеваний (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04764
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
02.04.2026
Период действия
с 13.07.2009 по 27.09.2019
Код ОКП/ОКПД2
939816
Вид
-
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
01.04.2026
Описание
-
Файлы