Г004-00110-00/02935325 | ФСЗ 2009/04741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935325 | ФСЗ 2009/04741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диоптриметр автоматический НLМ 7000 с принадлежностями
Принадлежности:
1. Блок держателя линзы в сборе.
2. Пружина держателя линзы.
3. Держатель линзы.
4. Колпачки держателя линзы 4 шт.
5. Пружина прижима линзы.
6. Упор для линз.
7. Механический шаблон для контактных линз.
8. Резервуар для линз.
9. Столик для линз.
10. Регулятор столика.
11. Крышка УФ-отсека.
12. Датчик PD.
13. Основная плата.
14. Маркер.
15. Пружина маркера.
16. Наконечники маркера - 3 шт.
17. Пружина горизонтального движения маркера.
18. Возвратная пружина блока маркера.
19. Рычаг маркера.
20. LCD монитор.
21. ЖК экран.
22. Блок CCD камеры.
23. Энкодер с платой.
24. Чернильница.
25. Калибровочный набор линз - 18 шт. в наборе.
26. Принтер.
27. Крышка принтера.
28. Бумага для принтера - 2 рулона.
29. Предохранитель (250 В, 3,15 А) - 2 шт.
30. Обдуватель.
31. Пинцет.
32. Колпачок для защиты от пыли - 2 шт.
33. Пылезащитный чехол.
34. Ткань для очистки линз от пыли.
35. Блок питания.
36. Кабель питания.
37. Руководство пользователя.
Принадлежности:
1. Блок держателя линзы в сборе.
2. Пружина держателя линзы.
3. Держатель линзы.
4. Колпачки держателя линзы 4 шт.
5. Пружина прижима линзы.
6. Упор для линз.
7. Механический шаблон для контактных линз.
8. Резервуар для линз.
9. Столик для линз.
10. Регулятор столика.
11. Крышка УФ-отсека.
12. Датчик PD.
13. Основная плата.
14. Маркер.
15. Пружина маркера.
16. Наконечники маркера - 3 шт.
17. Пружина горизонтального движения маркера.
18. Возвратная пружина блока маркера.
19. Рычаг маркера.
20. LCD монитор.
21. ЖК экран.
22. Блок CCD камеры.
23. Энкодер с платой.
24. Чернильница.
25. Калибровочный набор линз - 18 шт. в наборе.
26. Принтер.
27. Крышка принтера.
28. Бумага для принтера - 2 рулона.
29. Предохранитель (250 В, 3,15 А) - 2 шт.
30. Обдуватель.
31. Пинцет.
32. Колпачок для защиты от пыли - 2 шт.
33. Пылезащитный чехол.
34. Ткань для очистки линз от пыли.
35. Блок питания.
36. Кабель питания.
37. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu,
Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu,
Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Офтальмологический инструмент с питанием от сети (переменного тока) для измерения фокусной силы (диоптрической силы) и других оптических характеристик очковой линзы, контактной линзы или призмы.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216210
Адрес
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.), 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Документы
-
Наименование
Диоптриметр автоматический НLМ 7000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04741
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
13.04.2023
Период действия
с 13.04.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216210
Файлы
Наименование
Диоптриметр автоматический НLМ 7000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04741
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216210
Файлы
Наименование
Диоптриметр автоматический HLM 7000 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04741
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2009 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
216210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы