Г004-00110-00/02935325 | ФСЗ 2009/04741
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02935325 | ФСЗ 2009/04741
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 13.04.2023 по 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04741
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935325
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
13.04.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Диоптриметр автоматический НLМ 7000 с принадлежностями
Принадлежности: 1. Блок держателя линзы в сборе. 2. Пружина держателя линзы. 3. Держатель линзы. 4. Колпачки держателя линзы 4 шт. 5. Пружина прижима линзы. 6. Упор для линз. 7. Механический шаблон для контактных линз. 8. Резервуар для линз. 9. Столик для линз. 10. Регулятор столика. 11. Крышка УФ-отсека. 12. Датчик PD. 13. Основная плата. 14. Маркер. 15. Пружина маркера. 16. Наконечники маркера - 3 шт. 17. Пружина горизонтального движения маркера. 18. Возвратная пружина блока маркера. 19. Рычаг маркера. 20. LCD монитор. 21. ЖК экран. 22. Блок CCD камеры. 23. Энкодер с платой. 24. Чернильница. 25. Калибровочный набор линз - 18 шт. в наборе. 26. Принтер. 27. Крышка принтера. 28. Бумага для принтера - 2 рулона. 29. Предохранитель (250 В, 3,15 А) - 2 шт. 30. Обдуватель. 31. Пинцет. 32. Колпачок для защиты от пыли - 2 шт. 33. Пылезащитный чехол. 34. Ткань для очистки линз от пыли. 35. Блок питания. 36. Кабель питания. 37. Руководство пользователя.
Принадлежности: 1. Блок держателя линзы в сборе. 2. Пружина держателя линзы. 3. Держатель линзы. 4. Колпачки держателя линзы 4 шт. 5. Пружина прижима линзы. 6. Упор для линз. 7. Механический шаблон для контактных линз. 8. Резервуар для линз. 9. Столик для линз. 10. Регулятор столика. 11. Крышка УФ-отсека. 12. Датчик PD. 13. Основная плата. 14. Маркер. 15. Пружина маркера. 16. Наконечники маркера - 3 шт. 17. Пружина горизонтального движения маркера. 18. Возвратная пружина блока маркера. 19. Рычаг маркера. 20. LCD монитор. 21. ЖК экран. 22. Блок CCD камеры. 23. Энкодер с платой. 24. Чернильница. 25. Калибровочный набор линз - 18 шт. в наборе. 26. Принтер. 27. Крышка принтера. 28. Бумага для принтера - 2 рулона. 29. Предохранитель (250 В, 3,15 А) - 2 шт. 30. Обдуватель. 31. Пинцет. 32. Колпачок для защиты от пыли - 2 шт. 33. Пылезащитный чехол. 34. Ткань для очистки линз от пыли. 35. Блок питания. 36. Кабель питания. 37. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Россия, Москва, ул. Тимирязевская, д. 1, помещ. I, ком. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Хувитц Ко., Лтд"
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Корея, Дальнее зарубежье, Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
216210
Адрес
Huvitz Co., Ltd, 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Документы
Наименование
Диоптриметр автоматический НLМ 7000 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04741
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935325
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2025
Период действия
с 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216210
Файлы
Наименование
Диоптриметр автоматический НLМ 7000 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04741
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.05.2018
Период действия
с 25.05.2018 по 13.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
216210
Файлы
Наименование
Диоптриметр автоматический HLM 7000 c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04741
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2009 по 25.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
216210
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
24.05.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
12.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы