ФСЗ 2009/04740

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04740
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.12.2018 по 23.12.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04740
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Принадлежности: 1. Консоль (рабочая станция) оператора в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения. 2. Консоль (рабочая станция) оператора Console Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения. 3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт. 4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовыми функциями обработки изображения - не более 2 шт. 5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 6. Монитор ЖК для рабочей станции - не более 8 шт. 7. Кабель питания. 8. Считыватель штрих кода. 9. Подставка для считывателя штрих кода. 10. Лицензионный ключ для для работы с маммографическими изображениями. 11. Лицензионный ключ для получения информации о пациенте. 12. Лицензионный ключ для хранения изображений. 13. Лицензионный ключ для передачи данных. 14. Лицензионный ключ для печати. 15. Лицензионный ключ для обработки изображений. 16. Лицензионный ключ для записи. 17. Лицензионный ключ для удаления решетки. 18. Лицензионный ключ для регулировки качества. 19. Лицензионный ключ для затемнения определенных областей на изображении. 20. Лицензионный ключ сервера для архивирования. 21. Лицензионный ключ для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 22. Лицензионный ключ для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 23. Лицензионный ключ для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 24. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 25. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 26. Лицензионный ключ для электронных шторок. 27. Лицензионный ключ для выведения мозаичного изображения на один экран. 28. Лицензионный ключ для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 29. Лицензионный ключ для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 30. Лицензионный ключ для обработки изображений отдельной серии. 31. Лицензионный ключ автоматического склеивания нескольких снимков. 32. Лицензионный ключ для сохранения и расчета экспозиции изображения. 33. Лицензионный ключ для контроля качества изображений. 34. Лицензионный ключ для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 35. Лицензионный ключ для записи изображений с возможностью просмотра на внешние носители 36. Лицензионный ключ для визуализации изображений с реальным размером пикселя. 37. Кассета IP - не более 100 шт. 38. Пластина гибкая для получения изображения - не более 100 шт. 39. Адаптер для кассет - не более 3 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Р-Фарм"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123154, Россия, г. Москва, ул. Берзарина, д. 19, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944230
ОКПД2
26.60.11.113
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
324900
Адрес
1. FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-Ku, Tokyo, 106-8620, Japan. 2. FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People's Republic of China.
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.113
Вид
324900
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2016
Период действия
с 22.04.2016 по 17.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
316360
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.07.2012
Период действия
с 23.07.2012 по 22.04.2016
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
-
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2009 по 23.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
316360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы