ФСЗ 2009/04740

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04740
РУФотоИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 23.07.2012 по 22.04.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04740
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
30.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.07.2012
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359). II. Принадлежности: 1. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнениях Lite или Plus с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением. 2. Консоль (рабочая станция) цифровой радиографии в исполнении Advance с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и программным обеспечением. 3. Диагностическая рабочая станция врача-рентгенолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением ? до 2 шт. 4. Диагностическая рабочая станция врача-маммолога с клавиатурой, мышью, кабелями, инструкциями и базовым программным обеспечением ? до 2 шт. 5. Сервер для архивирования диагностических изображений с монитором. 6. Монитор ЖК для рабочей станции ? до 8 шт. 7. Видеоплата для монитора ? до 3 шт. 8. Держатель для кассет. 9. Кабель питания. 10. Стойка для системы. 11. Монтажный материал: крепления и фурнитура. 12. Подставка для консоли. 13. Подвес для ЖК монитора. 14. Считыватель штрих кода. 15. Подставка для считывателя штрих кода. 16. Программное обеспечение для маммографии. 17. Программное обеспечение для получения информации о пациенте. 18. Программное обеспечение для хранения изображений. 19. Программное обеспечение для передачи данных. 20. Программное обеспечение для печати. 21. Программное обеспечение для обработки изображений. 22. Программное обеспечение для записи. 23. Программное обеспечение для удаления решетки. 24. Программное обеспечение для регулировки качества. 25. Программное обеспечение для выделения определенных областей. 26. Программно обеспечение для диагностической рабочей станции врача. 27. Программное обеспечение для сервера. 28. Программное обеспечение для многочастотной обработки медицинских диагностических изображений. 29. Программное обеспечение для получения подтверждения сохранения изображения от PACS-сервера по DICOM-протоколу. 30. Программное обеспечение для пересылки данных по DICOM-протоколу на внешние источники. 31. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с внешних источников по DICOM-протоколу. 32. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с внешних источников по DICOM-протоколу. 33. Программное обеспечение для электронных шторок. 34. Программное обеспечение выведения мозаичного изображения на один экран. 35. Программное обеспечение для связи и обмена данными с удаленным сервером по DICOM-протоколу. 36. Программное обеспечение для получения данных о пациенте с описанием требований с систем HIS и RIS по DICOM-протоколу. 37. Программное обеспечение обработки изображений отдельной серии. 38. Программное обеспечение автоматического склеивания нескольких снимков. 39. Программное обеспечение для сохранения и расчета экспозиции изображения. 40. Программное обеспечение для контроля качества изображений. 41. Программное обеспечение для записи изображений на медиа-носители в DICOM-протоколе. 42. Программное обеспечение визуализации изображений с реальным размером пикселя. 43. Программное обеспечение визуализации информации о пациенте. 44. Кассета IP - до 100 шт. 45. Пластина гибкая для получения изображения ? до 100 шт. 46. Адаптер для кассет ? до 3 шт. III. Организации-изготовители: - FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku Tokyo 106-8620 Japan. - FUJIFILM Imaging Systems (Suzhou) Co., Ltd., 138 Chang Jiang Road, New District, 215011 Suzhou, People?s Republic of China.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ЗАО ФУДЖИФИЛЬМ-РО
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123290, г.Москва, тупик Магистральный 1-й, д.5А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
, Россия, 123290, г.Москва, тупик Магистральный 1-й, д.5А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ФУДЖИФИЛЬМ Корпорейшн"
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, , FUJIFILM Corporation, 26-30, Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo 106-8620, Japan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Япония, Дальнее зарубежье, FUJIFILM Corporation, 26-30 Nishiazabu 2-Chome, Minato-ku, Tokyo, 106-8620, Japan
ОКП
944230
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02937529
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.12.2023
Период действия
с 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.113
Вид
324900
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.12.2021
Период действия
с 23.12.2021 по 27.12.2023
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.113
Вид
-
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.12.2018
Период действия
с 17.12.2018 по 23.12.2021
Код ОКП/ОКПД2
944230/26.60.11.113
Вид
324900
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе фотостимулируемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359), с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.04.2016
Период действия
с 22.04.2016 по 17.12.2018
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
316360
Наименование
Устройство для цифровой радиографии на основе восстанавливаемых люминофоров FCR Capsula XL2 (CR-IR 359) с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04740
Дата регистрации МИ
30.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 30.07.2009 по 23.07.2012
Код ОКП/ОКПД2
944230
Вид
316360
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.07.2012
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.04.2016
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2018
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.12.2021
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
26.12.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы