Г004-00110-00/02919310 | ФСЗ 2009/04735
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02919310 | ФСЗ 2009/04735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 28.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04735
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919310
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.03.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife
с принадлежностями
варианты исполнения: LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм в составе: 1. Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм. 2. Радиационный блок. 3. Кожух радиационного блока. 4. Блок сервоприводов. 5. Кожух терапевтического стола. 6. Блок контроля и управления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента. 7. Медицинский источник бесперебойного питания. 8. Система позиционирования пациента с терапевтическим столом. 9. Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля. 10. Интерком. Принадлежности: 1. Монитор процедурной комнаты. 2. Монитор видеоконтроля консоли управления. 3. Монитор системы контроля и управления консоли управления. 4. Рабочая станция консоли управления. 5. Источник бесперебойного питания консоли управления. 6. Матрас терапевтического стола. 7. Сервопривод. 8. Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®. 9. Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®. 10. Система получения изображений методом CBCT. 11. Система интрафракционного управления движением IFMM. 12. Рабочая станция системы дистанционного обслуживания Elekta Intellimaxтм. 13. Координатная рамка Leksell® Coordinate Frameтм для Perfexiionтм/Iconтм. 14. Устройство резервного копирования базы пациентов. 15. Лазерный цветной принтер. 16. Шкаф для хранения инструментов. 17. Инструмент для контроля качества. 18. Устройство для проверки точности фокусировки. 19. Рамный шлем. 20. Устройство для измерения черепа. 21. Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой. 22. Изогнутая передняя планка. 23. Изолированная фиксирующая стойка, передняя. 24. Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая. 25. Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная. 26. Фиксатор для фиксирующей стойки. 27. Ушные держатели. 28. Фиксирующий винт, титановый. 29. Отвертка специальная. 30. Стерилизационный бокс для координатной рамки. 31. Одноразовая вставка. 32. Адаптер маски. 33. Подушка для головы. 34. Термопластиковая маска. 35. Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа. 36. Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа. 37. Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа. 38. Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа. 39. Индикаторный бокс для ангиографа. 40. Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа. 41. Перегрузочная машина для источников Co-60. 42. Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента. 43. Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife. 44. Держатель рентгеновских пленок.
с принадлежностями
варианты исполнения: LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм в составе: 1. Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife Perfexionтм, LEKSELL Gamma Knife Iconтм. 2. Радиационный блок. 3. Кожух радиационного блока. 4. Блок сервоприводов. 5. Кожух терапевтического стола. 6. Блок контроля и управления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента. 7. Медицинский источник бесперебойного питания. 8. Система позиционирования пациента с терапевтическим столом. 9. Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля. 10. Интерком. Принадлежности: 1. Монитор процедурной комнаты. 2. Монитор видеоконтроля консоли управления. 3. Монитор системы контроля и управления консоли управления. 4. Рабочая станция консоли управления. 5. Источник бесперебойного питания консоли управления. 6. Матрас терапевтического стола. 7. Сервопривод. 8. Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®. 9. Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®. 10. Система получения изображений методом CBCT. 11. Система интрафракционного управления движением IFMM. 12. Рабочая станция системы дистанционного обслуживания Elekta Intellimaxтм. 13. Координатная рамка Leksell® Coordinate Frameтм для Perfexiionтм/Iconтм. 14. Устройство резервного копирования базы пациентов. 15. Лазерный цветной принтер. 16. Шкаф для хранения инструментов. 17. Инструмент для контроля качества. 18. Устройство для проверки точности фокусировки. 19. Рамный шлем. 20. Устройство для измерения черепа. 21. Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой. 22. Изогнутая передняя планка. 23. Изолированная фиксирующая стойка, передняя. 24. Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая. 25. Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная. 26. Фиксатор для фиксирующей стойки. 27. Ушные держатели. 28. Фиксирующий винт, титановый. 29. Отвертка специальная. 30. Стерилизационный бокс для координатной рамки. 31. Одноразовая вставка. 32. Адаптер маски. 33. Подушка для головы. 34. Термопластиковая маска. 35. Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа. 36. Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа. 37. Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа. 38. Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа. 39. Индикаторный бокс для ангиографа. 40. Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа. 41. Перегрузочная машина для источников Co-60. 42. Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента. 43. Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife. 44. Держатель рентгеновских пленок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МН Медикал"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, Россия, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 1011
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, строение 1, помещение 1011
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Инструмент АБ"
Страна производителя
Королевство Швеция
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, , Elekta Instrument АВ, BOX 7593,103 93, Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Швеция, Дальнее зарубежье, Elekta Instrument АВ, BOX 7593,103 93, Stockholm, Sweden
ОКП
-
ОКПД2
26.60.13.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
283090
Адрес
Elekta Instrument АВ, Kungstensgatan 18, SE-103 93, Stockholm, Sweden
Наименование
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04735
Дата регистрации МИ
08.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.07.2009 по 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
944450
Вид
158270
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы