ФСЗ 2009/04735
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04735
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.07.2009 по 28.03.2018
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04735
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ, состав: 1.Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ. 2.Радиационный блок. 3.Кожух радиационного блока. 4.Блок сервоприводов. 5.Кожух терапевтического стола. 6.Блок контроля и упрвления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента. 7.Медицинский источник бесперебойного питания. 8.Система позиционирования пациента с терапевтическим столом. 9.Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля. 10.Интерком. II.Принадлежности: 1.Монитор процедурной комнаты. 2.Монитор видеоконтроля консоли управления. 3.Монитор системы контроля и управления консоли управления. 4.Рабочая станция консоли управления. 5.Источник бесперебойного питания консоли управления. 6.Матрас терапевтического стола. 7.Сервопривод. 8.Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®. 9.Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®. 10.Координатная рамка Leksell® Coordinate Frame? для Perfexiion?. 11.Устройство резервного копирования базы пациентов. 12.Лазерный цветной принтер. 13.Шкаф для хранения инструментов. 14.Инструмент для контроля качества. 15.Устройство для проверки точности фокусировки. 16.Рамный шлем. 17.Устройство для измерения черепа. 18.Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой. 19.Изогнутая передняя планка. 20.Изолированная фиксирующая стойка, передняя. 21.Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая. 22.Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная. 23.Фиксатор для фиксирующей стойки. 24.Ушные держатели. 25.Фиксирующий винт, титановый. 26.Отвертка специальная. 27.Стерилизационный бокс для координатной рамки. 28.Одноразовая вставка. 29.Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа. 30.Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа. 31.Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа. 32.Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа. 33.Индикаторный бокс для ангиографа. 34.Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа. 35.Перегрузочная машина для источников Co-60. 36.Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента. 37.Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife. 38.Держатель рентгеновских пленок.
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ, состав: 1.Аппарат радиотерапевтический нейрохирургический LEKSELL Gamma Knife PerfexionТМ. 2.Радиационный блок. 3.Кожух радиационного блока. 4.Блок сервоприводов. 5.Кожух терапевтического стола. 6.Блок контроля и упрвления сервоприводами, защитной дверью, системой позиционирования пациента. 7.Медицинский источник бесперебойного питания. 8.Система позиционирования пациента с терапевтическим столом. 9.Консоль управления с системой аудио и видеоконтроля. 10.Интерком. II.Принадлежности: 1.Монитор процедурной комнаты. 2.Монитор видеоконтроля консоли управления. 3.Монитор системы контроля и управления консоли управления. 4.Рабочая станция консоли управления. 5.Источник бесперебойного питания консоли управления. 6.Матрас терапевтического стола. 7.Сервопривод. 8.Рабочая станция системы планирования лечения Leksell GammaPlan®. 9.Программа планирования лечения Leksell GammaPlan®. 10.Координатная рамка Leksell® Coordinate Frame? для Perfexiion?. 11.Устройство резервного копирования базы пациентов. 12.Лазерный цветной принтер. 13.Шкаф для хранения инструментов. 14.Инструмент для контроля качества. 15.Устройство для проверки точности фокусировки. 16.Рамный шлем. 17.Устройство для измерения черепа. 18.Рамка с измерительной шкалой и прямой передней планкой. 19.Изогнутая передняя планка. 20.Изолированная фиксирующая стойка, передняя. 21.Изолированная фиксирующая стойка, задняя короткая. 22.Изолированная фиксирующая стойка, задняя длинная. 23.Фиксатор для фиксирующей стойки. 24.Ушные держатели. 25.Фиксирующий винт, титановый. 26.Отвертка специальная. 27.Стерилизационный бокс для координатной рамки. 28.Одноразовая вставка. 29.Индикаторный бокс для рентгеновского компьютерного томографа. 30.Устройство для фиксации координатной рамки к столу рентгеновского компьютерного томографа. 31.Индикаторный бокс для магнитно-резонансного томографа. 32.Устройство для фиксации координатной рамки к столу магнитно-резонансного томографа. 33.Индикаторный бокс для ангиографа. 34.Устройство для фиксации координатной рамки к столу ангиографа. 35.Перегрузочная машина для источников Co-60. 36.Адаптер тестовых устройств для системы позиционирования пациента. 37.Дозиметрический кассетный фантом для Leksell Gamma Knife. 38.Держатель рентгеновских пленок.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Электа Инструмент АБ", Швеция
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Elekta Instrument AB, BOX 7593, 103 93, Stockholm, Sweden
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944450
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
158270
Адрес
Elekta Instrument AB, BOX 7593, 103 93, Stockholm, Sweden
Документы
-
Наименование
Система радиотерапевтическая нейрохирургическая LEKSELL Gamma Knife
с принадлежностями
с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04735
Дата регистрации МИ
08.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02919310
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.03.2018
Период действия
с 28.03.2018
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
283090
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
27.03.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы