ФСЗ 2009/04722
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04722
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 20.07.2009 по 30.07.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система хирургической навигации Digipointeur: 1.Системный блок: 1.1.Корпус. 1.2. Блок питания. 1.3. Материнская плата. 1.4.Центральный процессор с вентилятором. 1.5.Память. 1.6.Карта экрана. 1.7.Дисковод. 1.8.Жесткий диск. 1.9.Видеокарта. 1.10.Карта VGA. 1.11.USB-вход. 2.Кабель основного питания. 3.Аудиокабель. 4.Видеокабель. 5.Кабель от системного блока к локализатору. 6.Плоский монитор. 7.Локализатор. 8.Блок приемника. 9.Блок передатчика. 10.Указатель. 11.Адаптер. II. Принадлежности: 1.Инфракрасный пульт дистанционного управления (ПДУ). 2.Приемник ПДУ. 3.Мышь. 4.Наконечники для указателя- 2 шт. 5.Фронтальный пояс для датчика. 6.Оральный держатель для датчика (Buccostat). 7.Держатель для щипцов. 8.Универсальный держатель для инструментов. 9.Американский наконечник. 10.Канюля для отсоса, с двойной кривизной, диаметр 3мм. 11.Канюля для отсоса, с двойной кривизной, диаметр 4мм. 12.Канюля для отсоса изогнутая, диаметр 3мм. 13.Канюля для отсоса изогнутая, диаметр 4мм. 14.Канюля для отсоса правая, диаметр 3мм. 15.Канюля для отсоса правая, диаметр 4мм. 16.Демо-версия черепа. 17.Руководство пользователя. 18.Техническое руководство. 19.Протокол стерилизации. 20.Протокол томоденситометрии пазух. 21.Программное обеспечение Digipointeur. 22.Тележка.
I. Система хирургической навигации Digipointeur: 1.Системный блок: 1.1.Корпус. 1.2. Блок питания. 1.3. Материнская плата. 1.4.Центральный процессор с вентилятором. 1.5.Память. 1.6.Карта экрана. 1.7.Дисковод. 1.8.Жесткий диск. 1.9.Видеокарта. 1.10.Карта VGA. 1.11.USB-вход. 2.Кабель основного питания. 3.Аудиокабель. 4.Видеокабель. 5.Кабель от системного блока к локализатору. 6.Плоский монитор. 7.Локализатор. 8.Блок приемника. 9.Блок передатчика. 10.Указатель. 11.Адаптер. II. Принадлежности: 1.Инфракрасный пульт дистанционного управления (ПДУ). 2.Приемник ПДУ. 3.Мышь. 4.Наконечники для указателя- 2 шт. 5.Фронтальный пояс для датчика. 6.Оральный держатель для датчика (Buccostat). 7.Держатель для щипцов. 8.Универсальный держатель для инструментов. 9.Американский наконечник. 10.Канюля для отсоса, с двойной кривизной, диаметр 3мм. 11.Канюля для отсоса, с двойной кривизной, диаметр 4мм. 12.Канюля для отсоса изогнутая, диаметр 3мм. 13.Канюля для отсоса изогнутая, диаметр 4мм. 14.Канюля для отсоса правая, диаметр 3мм. 15.Канюля для отсоса правая, диаметр 4мм. 16.Демо-версия черепа. 17.Руководство пользователя. 18.Техническое руководство. 19.Протокол стерилизации. 20.Протокол томоденситометрии пазух. 21.Программное обеспечение Digipointeur. 22.Тележка.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РамТЭК", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117149 г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Коллин", Франция
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Collin, 3 rue de Robinson 92227 BAGNEUX CEDEX FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Наименование
Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04722
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210/32.50.13.190
Вид
292050
Наименование
Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04722
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 30.07.2010 по 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
330330
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы