ФСЗ 2009/04722

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04722
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2010 по 14.07.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04722
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
20.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
03.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Система хирургической навигации Digipointeur: 1. Компьютерная система локализации в составе: 1.1. Системный блок (корпус, блок питания, материнская плата, процессор с вентилятором, память, карта экрана, дисковод, жесткий диск, видеокарта, CD/DVD записывающее устройство, программное обеспечение Digipointeur). 1.2. Локализатор. 1.3. Кабель от системного блока к локализатору. 1.4. Блок приемника. 1.5. Блок передатчика. 1.6. Регистрационный стилус. 2. Плоский монитор. II. Принадлежности: 1. Кабель питания - 3 шт. 2. Кабель для монитора. 3. Видеокабель короткий. 4. Видеокабель длинный. 5. Аудиокабель. 6. Мини-конвертер "Grand Hand View". 7. Адаптер - 3 шт. 8. Инфракрасный пульт дистанционного управления (ПДУ). 9. Батарейки для ПДУ AAA 1,5V-LR03 - 2 шт. 10. Приемник ПДУ. 11. Мышь. 12. Наконечники для регистрационного стилуса - 2 шт. 13. Фронтальный пояс с держателем для датчика. 14. Фронтальный пояс. 15. Оральный держатель для датчика (Buccostat1). 16. Держатель для внутрипазуховой хирургии - 2шт. 17. Американский наконечник - 2 шт. 18. Канюля для отсоса, с двойной кривизной, диаметр 3мм - 2шт. 19. Канюля для отсоса, с двойной кривизной, диаметр 4мм - 2 шт. 20. Канюля для отсоса изогнутая, диаметр 3мм - 2 шт. 21. Канюля для отсоса изогнутая, диаметр 4мм - 2 шт. 22. Канюля для отсоса правая, диаметр 3мм - 2 шт. 23. Канюля для отсоса правая, диаметр 4мм - 2 шт. 24. Оральный держатель для датчика Buccostat2. 25. Отвертка. 26. Держатель для отонейрохирургии. 27. Шило для отонейрохирургии. 28. Перфорированные наконечники для регистрационного стилуса - 2шт. 29. Универсальная скоба. 30. Адаптер для канюли для универсальной скобы. 31. Держатель для щипцов. 32. Костный держатель "Quick Fix". 33. Держатель для шейвера. 34. Держатель для новорожденных "Octopus". 35. Крепление для держателя "Octopus". 36. Демо-версия черепа. 37. Руководство пользователя - 2 шт. 38. Техническое руководство. 39. Протокол стерилизации -2 шт. 40. Протокол томоденситометрии пазух - 2 шт. 41. Тележка. 42. Кабель питания для тележки. 43. Кронштейн для тележки. 44. Крепеж для тележки. 45. USB-носитель. 46. Ящик для перевозки.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Колин ОРЛ", Франция, Collin ORL
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, , 3 rue de Robinson 92227 BAGNEUX CEDEX FRA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, 3 rue de Robinson 92227 BAGNEUX CEDEX FRA
ОКП
944210
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
330330
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04722
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02935797
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.07.2023
Период действия
с 14.07.2023
Код ОКП/ОКПД2
944210/32.50.13.190
Вид
292050
Наименование
Система хирургической навигации Digipointeur с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04722
Дата регистрации МИ
20.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 20.07.2009 по 30.07.2010
Код ОКП/ОКПД2
944210
Вид
-
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.07.2023
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы