ФСЗ 2009/04714
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 17.02.2014 по 27.06.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04714
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.02.2014
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностичекие in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent). 2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators). 3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls). 4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent). 5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators). 6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls). 7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent). 8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators). 9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls). 10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent). 11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators). 12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls). 13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent). 14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators). 15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent). 16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators). 17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent). 18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent). 19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators). 20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent). 21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent). 23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators). 24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls). 25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent). 26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators). 27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F). Производители: 1. Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan. 2. Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK. 3. Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA. 4. Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain. 5. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 6. American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA. 7. Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. 8. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. Адреса мест производства: 1. 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan. 2. The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK. 3. 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA. 4. Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain. 5. 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 6. 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA. 7. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. 8. Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
1.ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent). 2.ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators). 3.ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls). 4.ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent). 5.ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators). 6.ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls). 7.ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent). 8.ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators). 9.ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls). 10.ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent). 11.ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators). 12.ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls). 13.ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent). 14.ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators). 15.ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent). 16.ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators). 17.ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent). 18.ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent). 19.ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators). 20.ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent). 21.ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22.ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent). 23.ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators). 24.ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls). 25.ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent). 26.ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators). 27.ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F). Производители: 1. Abbott Japan Co., Ltd., 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan. 2. Axis-Shield Diagnostics Ltd, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK. 3. Fisher Diagnostics, A Fisher Scientific Co., LLC, (DBA) Thermo Fisher Scientific Inc., 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA. 4. Biokit S.A. Can Male, Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain. 5. Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 6. American Biological Technologies, Inc.,940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA. 7. Denka Seiken Co., Ltd. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. 8. Abbott GmbH& Co.KG, Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany. Адреса мест производства: 1. 1-9-9, Roppongi, Minato-ku, Tokyo, Japan. 2. The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, UK. 3. 8365 Valley Pike Middletown, VA, 22645 USA. 4. Llica d'Amunt, Barcelona, 08186, Spain. 5. 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA. 6. 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA. 7. 1-2-2, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan. 8. Max-Planck-Ring 2, 6505 Wiesbaden, Germany.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
141000, Россия, г. Химки, ул. Ленинградская, владение. 39, стр. 5
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories, 100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
(см. приложение)
Документы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
325890
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
28.09.2022
Период действия
с 28.09.2022 по 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
127910; 127920; 127930; 143750; 143790; 180470; 180480; 234530; 246480; 246580; 249340; 249370; 257420; 257440; 257450; 261260; 267210; 303200; 303210; 305870; 306440; 323920; 323970; 323990; 324020; 324520; 325890
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
127910; 127920; 127930; 143750; 143790; 180470; 180480; 234530; 246480; 246580; 249340; 249370; 257420; 257440; 257450; 261260; 267210; 303200; 303210; 305870; 306440; 323920; 323970; 323990; 324020; 324520; 325890
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
127910; 127920; 127930; 143750; 143790; 180470; 180480; 234530; 246480; 246580; 249340; 249370; 257420; 257440; 257450; 261260; 267210; 303200; 303210; 305870; 306440; 323920; 323970; 323990; 324020; 324520; 325890
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.07.2009 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
127920; 127930; 127940; 143750; 143760; 143790; 234560; 234590; 246480; 246510; 246580; 249340; 249370; 257430; 257440; 257450; 267210; 267240; 303210; 303220; 305870; 305890; 325890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы