Г004-00110-00/02930880 | ФСЗ 2009/04714
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02930880 | ФСЗ 2009/04714
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 28.09.2022 по 17.04.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04714
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930880
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
28.09.2022
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent). 2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators). 3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls). 4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent). 5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators). 6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls). 7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent). 8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators). 9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls). 10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent). 11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators) 12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls). 13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent). 14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators). 15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent). 16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators). 17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent). 18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent). 19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators). 20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent). 21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent). 23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls). 25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent). 26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators). 27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
1. ARCHITECT Анти-CCP реагент (ARCHITECT Anti-CCP Reagent). 2. ARCHITECT Анти-CCP калибраторы (ARCHITECT Anti-CCP Calibrators). 3. ARCHITECT Анти-CCP контроли (ARCHITECT Anti-CCP Controls). 4. ARCHITECT Гомоцистеин реагент (ARCHITECT Homocysteine Reagent). 5. ARCHITECT Гомоцистеин калибраторы (ARCHITECT Homocysteine Calibrators). 6. ARCHITECT Гомоцистеин контроли (ARCHITECT Homocysteine Controls). 7. ARCHITECT МПО реагент (ARCHITECT MPO Reagent). 8. ARCHITECT МПО калибраторы (ARCHITECT MPO Calibrators). 9. ARCHITECT МПО контроли (ARCHITECT MPO Controls). 10. ARCHITECT С-пептид реагент (ARCHITECT C-Peptide Reagent). 11. ARCHITECT С-пептид калибраторы (ARCHITECT C-Peptide Calibrators) 12. ARCHITECT С-пептид контроли (ARCHITECT C-Peptide Controls). 13. ARCHITECT i Дигоксин реагент (ARCHITECT i Digoxin Reagent). 14. ARCHITECT i Дигоксин калибраторы (ARCHITECT i Digoxin Calibrators). 15. ARCHITECT Циклоспорин реагент (ARCHITECT Cyclosporine Reagent). 16. ARCHITECT Циклоспорин калибраторы (ARCHITECT Cyclosporine Calibrators). 17. ARCHITECT Циклоспорин реагент для преципитации (ARCHITECT Cyclosporine Whole Blood Precipitation Reagent). 18. ARCHITECT i Фенитоин реагент (ARCHITECT i Phenytoin Reagent). 19. ARCHITECT i Фенитоин калибраторы (ARCHITECT i Phenytoin Calibrators). 20. ARCHITECT i Фенобарбитал реагент (ARCHITECT i Phenobarbital Reagent). 21. ARCHITECT i Фенобарбитал калибраторы (ARCHITECT i Phenobarbital Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP реагент (ARCHITECT ProGRP Reagent). 23. ARCHITECT ПроGRP калибраторы (ARCHITECT ProGRP Calibrators). 22. ARCHITECT ПроGRP контроли (ARCHITECT ProGRP Controls). 25. ARCHITECT i Вальпроевая кислота реагент (ARCHITECT iValproic Acid Reagent). 26. ARCHITECT i Вальпроевая кислота калибраторы (ARCHITECT iValproic Acid Calibrators). 27. ARCHITECT i диск для исследований, дополнение F (ARCHITECT i System Assay CD-ROM WW Addition F).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эбботт Лэбораториз"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
125171, Россия, Москва, Ленинградское ш., д. 16 А, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эбботт Лэбораториз, Диагностическое подразделение"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Abbott Laboratories Diagnostics Division, 100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
127910
127920
127930
143750
143790
180470
180480
234530
246480
246580
249340
249370
257420
257440
257450
261260
267210
303200
303210
305870
306440
323920
323970
323990
324020
324520
325890
Адрес
Fujirebio Diagnostics, Inc., 201 Great Valley Parkway, Malvern, PA 19355, USA; Fujirebio Diagnostics, Inc., 940 Crossroads Blvd., Seguin, TX 78155, USA; Abbott Ireland Diagnostics Division, Finisklin Business Park, Sligo, Ireland; Axis-Shield Diagnostics Ltd, Luna Place, The Technology Park, Dundee, DD2 1XA, United Kingdom; Denka Co., Ltd., Kagamida Factory, 1359-1, Kagamida, Kigoshi, Gosen-shi, Niigata, 959-1695, Japan; BIOKIT, S.A., Av. Can Montcau 7, 08186 Llica d'Amunt, (Barcelona), Spain; Abbott GmbH, Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02930880
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2025
Период действия
с 17.04.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
325890
Наименование
Реагенты диагностичекие in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.02.2014
Период действия
с 17.02.2014 по 27.06.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
25.03.2019
Период действия
с 25.03.2019 по 28.09.2022
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
127910; 127920; 127930; 143750; 143790; 180470; 180480; 234530; 246480; 246580; 249340; 249370; 257420; 257440; 257450; 261260; 267210; 303200; 303210; 305870; 306440; 323920; 323970; 323990; 324020; 324520; 325890
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
27.06.2017
Период действия
с 27.06.2017 по 25.03.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
127910; 127920; 127930; 143750; 143790; 180470; 180480; 234530; 246480; 246580; 249340; 249370; 257420; 257440; 257450; 261260; 267210; 303200; 303210; 305870; 306440; 323920; 323970; 323990; 324020; 324520; 325890
Наименование
Реагенты диагностические in vitro для иммунохимического анализатора ARCHITECT (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04714
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.07.2009 по 17.02.2014
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
127920; 127930; 127940; 143750; 143760; 143790; 234560; 234590; 246480; 246510; 246580; 249340; 249370; 257430; 257440; 257450; 267210; 267240; 303210; 303220; 305870; 305890; 325890
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы