Г004-00110-00/02938386 | ФСЗ 2009/04668

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02938386 | ФСЗ 2009/04668
РУИнстр.
Статус
Действует
Период действия версии
с 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04668
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938386
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
26.03.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом
1. IgA-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgA). 2. IgG-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgG). 3. IgM- антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgM). 4. IgG-антитела к дифтерийному токсину (Diphtheria IgG). 5. IgG-антитела к Haemophilus influenza B (HIB). 6. IgG-антитела к Poliomyelitis-Virus (полиомиелиту) (Poliomyelitis-Virus IgG ELISA). 7. IgG-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgG). 8. IgM-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgM). 9. Антитела к дифтерийному токсину (Diphtherie). 10. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Hantaan) (Hantavirus (Hantaan) IgG/lgM). 11. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Puumala) (Hantavirus (Puumala) IgG/lgM). 12. IgG-антитела к Entamoeba histolytica (амёбиаз) (Entamoeba histolytica IgG). 13. IgG-антитела к Trichinella spiralis (Trichinella spiralis IgG). 14. IgG-антитела к Ascaris lumbricoides (Аскаридоз) (Ascaris lumbricoides IgG ELISA). 15. IgG-антитела к Schistosoma man (Schistosoma man IgG). 16. IgG-антитела к Toxocara canis (Toxocara canis IgG). 17. IgG-антитела к Taenia solium (Цистецеркоз) (Taenia solium IgG). 18. Циркулирующие иммунные комплексы Clq (CIC-Clq). 19. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC-C3d). 20. Иммунореактивный трипсин неонатальный (IM58012). 21. Антиспермальные антитела (anti-Sperm Ab). 22. Лютеинизирующий гормон в моче (LH (Urin)). 23. Кортикостерон (Corticosteron). 24. Кортизол в моче (Cortisol (Urin)). 25. 17-ОН-прогестерон в слюне (17-OH- Progesteron Saliva). 26. Прогестерон в слюне (Progesteron Saliva). 27. Свободный эстриол в слюне (Salivary Free Estriol). 28. Эстрадиол в слюне (17B-Estradiol Saliva). 29. Проинсулин (Proinsulin). 30. Мелатонин (Melatonin). 31. Мелатонин сульфат (Melatonin-Sulfate). 32. Серотонин (Serotonin). 33. 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-НIАА). 34. Дофамин (Dopamin). 35. Норметанефрин в моче (Normetanephrin). 36. Метанефрин в моче (Metanephrin). 37. МетКомби в плазме (MetCombi Plasma). 38. Гистамин (Histamin). 39. КатКомби (CatCombi). 40. Адреналин (Adrenalin). 41. Норадреналин (Noradrenalin). 42. Неоптерин (Neopterin). 43. 3 Кат (адреналин, норадреналин, дофамин) (TriCat (Adr./Noradr./Dopamin)). 44. Кортизол (Cortisol). 45. Прогестерон (Progesterone). 46. Тестостерон (Testosterone). 47. Эстрадиол (Estradiol). 48. Дегидроэпиандростерон (DHEA). 49. Фенилаланин (неонатальный скрининг - ФКН) (Phenylalanine, PKU Neonatal Screening).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"АйБиЭл Интернэшнл ГмбХ"
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Германия, Дальнее зарубежье, IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
103010
132160
135400
135510
137240
148860
164160
174380
177530
189390
206860
215540
220820
228890
232310
232910
246980
251590
263470
263580
263620
265000
278760
282140
288610
297330
331010
334140
335600
350810
357650
376710
377530
378790
379200
382190
382610
382620
382720
314970
382630
382640
382660
Адрес
IBL Internatonal GmbH, Flughafenstraße 52 A, 22335 Hamburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04668
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2009 по 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы