ФСЗ 2009/04668

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04668
Инстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2009 по 26.03.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04668
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом (см. Приложение на 2 листах)
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом: 1. IgA-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgA). 2. IgG-антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgG). 3. IgM- антитела к Aspergillus fumigatus (Aspergillus fumigatus IgM). 4. IgG-антитела к дифтерийному токсину (Diphtheria IgG). 5. IgG-антитела к Haemophilus influenza B (HIB). 6. IgG-антитела к Poliomyelitis-Virus (полиомиелиту) (Poliomyelitis-Virus IgG ELISA). 7. IgG-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgG). 8. IgM-антитела к вирусу клещевого энцефалита (FSME IgM). 9. Антитела к дифтерийному токсину (Diphtherie). 10. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Hantaan) (Hantavirus (Hantaan) IgG/lgM). 11. IgG/IgM-антитела к Hantavirus (Puumala) (Hantavirus (Puumala) IgG/lgM). 12. IgG-антитела к Entamoeba histolytica (амёбиаз) (Entamoeba histolytica IgG). 13. IgG-антитела к Trichinella spiralis (Trichinella spiralis IgG). 14. IgG-антитела к Ascaris lumbricoides (Аскаридоз) (Ascaris lumbricoides IgG ELISA). 15. IgG-антитела к Schistosoma man (Schistosoma man IgG). 16. IgG-антитела к Toxocara canis (Toxocara canis IgG). 17. IgG-антитела к Taenia solium (Цистецеркоз) (Taenia solium IgG). 18. Циркулирующие иммунные комплексы Clq (CIC-Clq). 19. Циркулирующие иммунные комплексы C3d (CIC-C3d). 20. Иммунореактивный трипсин неонатальный (IM58012). 21. Антиспермальные антитела (anti-Sperm Ab). 22. Лютеинизирующий гормон в моче (LH (Urin)). 23. Кортикостерон (Corticosteron). 24. Кортизол в моче (Cortisol (Urin)). 25. 17-ОН-прогестерон в слюне (17-OH- Progesteron Saliva). 26. Прогестерон в слюне (Progesteron Saliva). 27. Свободный эстриол в слюне (Salivary Free Estriol). 28. Эстрадиол в слюне (17B-Estradiol Saliva). 29. Проинсулин (Proinsulin). 30. Мелатонин (Melatonin). 31. Мелатонин сульфат (Melatonin-Sulfate). 32. Серотонин (Serotonin). 33. 5-гидроксииндолуксусная кислота (5-НIАА). 34. Дофамин (Dopamin). 35. Норметанефрин в моче (Normetanephrin). 36. Метанефрин в моче (Metanephrin). 37. МетКомби в плазме (MetCombi Plasma). 38. Гистамин (Histamin). 39. КатКомби (CatCombi). 40. Адреналин (Adrenalin). 41. Норадреналин (Noradrenalin). 42. Неоптерин (Neopterin). 43. 3 Кат (адреналин, норадреналин, дофамин) (TriCat (Adr./Noradr./Dopamin)). 44. Кортизол (Cortisol). 45. Прогестерон (Progesterone). 46. Тестостерон (Testosterone). 47. Эстрадиол (Estradiol). 48. Дегидроэпиандростерон (DHEA). 49. Фенилаланин (неонатальный скрининг - ФКН) (Phenylalanine, PKU Neonatal Screening).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"ИБЛ Интернэшнл ГмбХ", Германия
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IBL International Gmbh, Flughafenstrasse 52A, D-22335 Hamburg, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
IBL International Gmbh, Flughafenstrasse 52A, D-22335 Hamburg, Germany
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики иммуноферментным методом
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04668
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02938386
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
26.03.2025
Период действия
с 26.03.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
103010; 132160; 135400; 135510; 137240; 148860; 164160; 174380; 177530; 189390; 206860; 215540; 220820; 228890; 232310; 232910; 246980; 251590; 263470; 263580; 263620; 265000; 278760; 282140; 288610; 297330; 331010; 334140; 335600; 350810; 357650; 376710; 377530; 378790; 379200; 382190; 382610; 382620; 382720; 314970; 382630; 382640; 382660
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
25.03.2025
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы