Г004-00110-00/02941142 | ФСЗ 2009/04666
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02941142 | ФСЗ 2009/04666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04666
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941142
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.09.2024
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для in-vitro диагностики
1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA). 2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA). 3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA). 4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA). 5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA). 6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA). 7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay). 8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA). 9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA). 10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay). 11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA). 12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).
1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA). 2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA). 3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA). 4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA). 5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA). 6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA). 7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay). 8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA). 9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA). 10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay). 11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA). 12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "БиоХимМак"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119192, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Раменки, пр-кт Ломоносовский, д. 29, к. 1, помещ. 561
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунодиагностик Системс Лтд."
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
ОКП
939817
ОКПД2
20.59.52.195
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
102400
102680
104780
117060
142520
142680
146900
192490
194260
199740
212780
212790
261120
263170
265260
265380
265490
265500
265510
265540
265550
265800
265920
265930
266000
269140
298540
322100
323940
325530
383200
102430
102540
334230
335580
383190
Адрес
Immunodiagnostic Systems Ltd., 10 Didcot Way, Boldon Business Park, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Наименование
Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04666
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 02.07.2009 по 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
117060; 142520; 146900; 194260; 212780; 212790; 261120; 383200; 383190
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы