ФСЗ 2009/04666
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04666
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 02.07.2009 по 30.09.2024
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04666
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
02.07.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Реагенты для IN-VITRO диагностики (см. Приложение на 1 листе)
Реагенты in-vitro для диагностики: 1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA). 2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA). 3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA). 4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA). 5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA). 6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA). 7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay). 8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA). 9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA). 10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay). 11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA). 12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).
Реагенты in-vitro для диагностики: 1. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Alpha коллагена I типа (IDS ALPHA CrossLaps ELISA). 2. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации коллагена I типа в сыворотке (IDS Serum CrossLaps ELISA). 3. C-концевые телопептиды, образующиеся при деградации Beta коллагена I типа в моче (IDS Urine Beta CrossLaps ELISA). 4. CartiLaps в моче (IDS Urine CartiLaps ELISA). 5. N-MID Остеокальцин (IDS N-MID Osteocalcin ELISA). 6. Белок -3, связывающий инсулиноподобный фактор роста (IDS IGFBP-3 ELISA). 7. Костный изофермент щелочной фосфатазы (Ostase BAP Immunoenzymetric Assay). 8. 1,25(OH)2 витамин D IDS (1,25-Dihydroxy Vitamin D EIA). 9. 25-OH витамин D (25-Hydroxy Vitamin D EIA). 10. Тартрат-резистентная кислая фосфатаза (Bone TRAP (TRACP 5b) Assay). 11. Инсулиноподобный фактор роста-I (IGF-1 ELISA). 12. Паратиреоидный гормон (Intact PTH ELISA).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Иммунодиагностик Системс Лтд.", Великобритания
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
IMMUNODIAGNOSTIC SYSTEMS LTD. (IDS), 10 DIDCOT WAY, BOLDON BUSINESS РARK, BOLDON, TYNE & WEAR, NE35
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
117060
142520
146900
194260
212780
212790
261120
383200
383190
Адрес
Immunodiagnostic Systems Ltd. (IDS), 10 Didcot Way, Boldon Business Рark, Boldon, Tyne & Wear, NE35 9PD UK, Great Britain
Документы
Наименование
Реагенты для in-vitro диагностики
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04666
Дата регистрации МИ
02.07.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02941142
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.09.2024
Период действия
с 30.09.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
102400; 102680; 104780; 117060; 142520; 142680; 146900; 192490; 194260; 199740; 212780; 212790; 261120; 263170; 265260; 265380; 265490; 265500; 265510; 265540; 265550; 265800; 265920; 265930; 266000; 269140; 298540; 322100; 323940; 325530; 383200; 102430; 102540; 334230; 335580; 383190
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.09.2024
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы