ФСЗ 2009/04619

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04619
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 29.06.2009 по 23.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04619
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
I. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212: 1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ). 2. Модуль распределительный. 3. Обеспечение программное базовое. II. Принадлежности: 1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ. 2. Кабель ЭКГ пациента. 3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных. 4. Сумка для модуля сбора данных. 5. Электроды отведений для кабеля пациента. 6. Крем для электродов. 7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы. 8. Блок вакуумной фиксации электродов. 9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов. 10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов. 11. Переходники для фиксации электродов -10 шт. 12. Электроды-присоски для грудных отведений. 13. Электроды-прищепки для конечностей. 14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая). 15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК. 16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега. 17. Поручни. 18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления. 19. Манжетка для взрослых. 20. Манжетка для детей. 21. Соединительный шланг к манжеткам. 22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр). 23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК. 24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей. 25. Внешний USB кабель. 26. Системный блок ПК специализированный. 27. Монитор. 28. Клавиатура. 29. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк.", Китай
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
EDAN INSTRUMENTS , Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan District, 518067 Shenzhen, P.R.C., China
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Эдан Инструментс, Инк.", Китай
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EDAN INSTRUMENTS , Inc., 3/F-B, Nanshan Medical Equipments Park, Nanhai Rd. 1019#, Shekou, Nanshan
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944180
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
178060
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04619
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.05.2026
Период действия
с 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.129
Вид
191730
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04619
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
178060
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04619
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
178060
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы