Г004-00110-00/02923195 | ФСЗ 2009/04619
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02923195 | ФСЗ 2009/04619
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 21.05.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04619
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923195
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
29.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.05.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
I. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212: 1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ). 2. Модуль распределительный. 3. Обеспечение программное базовое. II. Принадлежности: 1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ. 2. Кабель ЭКГ пациента. 3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных. 4. Сумка для модуля сбора данных. 5. Электроды отведений для кабеля пациента. 6. Крем для электродов. 7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы. 8. Блок вакуумной фиксации электродов. 9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов. 10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов. 11. Переходники для фиксации электродов -10 шт. 12. Электроды-присоски для грудных отведений. 13. Электроды-прищепки для конечностей. 14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая). 15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК. 16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега. 17. Поручни. 18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления. 19. Манжетка для взрослых. 20. Манжетка для детей. 21. Соединительный шланг к манжеткам. 22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр). 23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК. 24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей. 25. Внешний USB кабель. 26. Системный блок ПК специализированный. 27. Монитор. 28. Клавиатура. 29. Инструкция по эксплуатации.
I. Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212: 1. Модуль сбора данных (регистрации ЭКГ). 2. Модуль распределительный. 3. Обеспечение программное базовое. II. Принадлежности: 1. Программа измерений и интерпретации ЭКГ. 2. Кабель ЭКГ пациента. 3. Пояс для крепления сумки для модуля сбора данных. 4. Сумка для модуля сбора данных. 5. Электроды отведений для кабеля пациента. 6. Крем для электродов. 7. Подставка подвижная с секциями для принадлежностей системы. 8. Блок вакуумной фиксации электродов. 9. Усилитель со встроенной помпой для блока вакуумной фиксации электродов. 10. Крепление для блока вакуумной фиксации электродов. 11. Переходники для фиксации электродов -10 шт. 12. Электроды-присоски для грудных отведений. 13. Электроды-прищепки для конечностей. 14. Блок для создания нагрузки посредством бега(дорожка беговая). 15. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством бега и ПК. 16. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством бега. 17. Поручни. 18. Модуль неинвазивного измерения артериального давления. 19. Манжетка для взрослых. 20. Манжетка для детей. 21. Соединительный шланг к манжеткам. 22. Блок для создания нагрузки посредством вращения педалей(велоэргометр). 23. Кабель соединительный блока для создания нагрузки посредством вращения педалей и ПК. 24. Кабель питания блока для создания нагрузки посредством вращения педалей. 25. Внешний USB кабель. 26. Системный блок ПК специализированный. 27. Монитор. 28. Клавиатура. 29. Инструкция по эксплуатации.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "МТО "СТОРМОВЪ"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
143401, ОБЛАСТЬ МОСКОВСКАЯ,ГОРОД КРАСНОГОРСК,БУЛЬВАР СТРОИТЕЛЕЙ, ДОМ 4, КОРПУС 1, ПОМ/ЭТ/КОМ XX/8/7
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.)
Страна производителя
Китайская Народная Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, Shenzhen, China
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
No. 15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District,
Pingshan District, Shenzhen, China
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.129
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Электрокардиограф предназначен для регистрации электрокардиографических сигналов у взрослых и детей с помощью электродов с поверхности тела.
Электрокардиограф должен использоваться исключительно в лечебных учреждениях врачами или специально обученным медицинским персоналом. Кардиограмма, зарегистрированная с помощью электрокардиографа, может помочь врачам в выявлении и анализе сердечных заболеваний. Измерения и интерпретация электрокардиограммы, проводимые прибором, предлагаются врачам исключительно в качестве информационной поддержки.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
191730
Адрес
EDAN Instruments Inc. (ЭДАН Инструментс, Инк.), #15 Jinhui Road, Jinsha Community, Kengzi Sub-District, Pingshan District, 518122, Shenzhen, People's Republic of China
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04619
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923195
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
01.04.2019
Период действия
с 01.04.2019 по 21.05.2026
Код ОКП/ОКПД2
944180/26.60.12.129
Вид
178060
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04619
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.03.2017
Период действия
с 23.03.2017 по 01.04.2019
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
178060
Наименование
Система для снятия и анализа ЭКГ при нагрузках DIXION STRESS ECG ST-1212 с принадлежностями (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04619
Дата регистрации МИ
29.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 29.06.2009 по 23.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944180
Вид
178060
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.03.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.05.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы