Г004-00110-00/02933388 | ФСЗ 2009/04566

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02933388 | ФСЗ 2009/04566
ФотоИнстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 21.03.2023 по 16.06.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04566
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933388
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
-
Дата внесения изменений в медицинское изделие
21.03.2023
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Cистема для закрытого дренирования ран Blake и J-Vac
в составе: 1. Дренажи Blake силиконовые, плоские и круглые с каналами дренирующими, с троакарами и без в вариантах исполнения: 1.1. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины (2210), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины; - Переходник 3/16. 1.2. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину (2211), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину; - Переходник 3/16. 1.3. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16 (2212), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16; - Переходник 3/16. 1.4. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины (2213), 10 шт. в уп.с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины; - Переходник 3/16. 1.5. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину (2214), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину; - Переходник 3/16. 1.6. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16 (2215), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на всю длину с троакаром 3/16; - Переходник 3/16. 1.7. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16 (2216), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 7 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16; - Переходник 3/16. 1.8. Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16 (2217), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе: - Дренаж плоский, силиконовый Blake, 10 мм, дренирующие каналы на 3/4 длины с троакаром 3/16; - Переходник 3/16. 1.9. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr (2226), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr; - Переходник 1/8. 1.10. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr с троакаром 1/8 (2227), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 10 Fr с троакаром 1/8; - Переходник 1/8. 1.11. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr (2228), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr; - Переходник 3/16. 1.12. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с троакаром 3/16 (2229), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с троакаром 3/16; - Переходник 3/16. 1.13. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr (2230), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr; - Переходник 1/4. 1.14. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с троакаром 1/4 (2231), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с троакаром 1/4; - Переходник 1/4. 1.15. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с гибким троакаром 1/4 (2232), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению , в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 19 Fr с гибким троакаром 1/4; - Переходник 1/4. 1.16. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с гибким троакаром 3/16 (2233), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 15 Fr с гибким троакаром 3/16; - Переходник 3/16. 1.17. Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 24 Fr (2234), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению, в составе: - Дренаж круглый, безвтулочный, силиконовый Blake, 24 Fr; - Переходник 1/4. 2. Резервуары для дренирования J-Vac (при необходимости), варианты исполнения: 2.1. Резервуар для дренирования J-Vac, круглый, 100 мл (2160), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению; 2.2. Резервуар для дренирования J-Vac, плоский, 150 мл (2161), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению ; 2.3. Резервуар для дренирования J-Vac, плоский, 300 мл (2163), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению; 2.4. Резервуар для дренирования J-Vac, плоский, 450 мл (2162), 10 шт. в уп. с инструкцией по применению. 3. Кардиоконнекторы Blake (при необходимости), варианты исполнения: 3.1. Кардиоконнектор Blake 1:1 (BCC1), 20 шт. в уп. с инструкцией по применению ; 3.2. Кардиоконнектор Blake 2:1 (BCC2), 20 шт. в уп. с инструкцией по применению; 3.3. Кардиоконнектор Blake 3:1 (BCC3), 20 шт. в уп. с инструкцией по применению.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Россия, Москва, ул. Крылатская, д. 17, к. 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Этикон, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ethicon, Inc., Route 22 West P.O. Box 151, Somerville, New Jersey, 08876-0151, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ethicon, Inc., Route 22 West P.O. Box 151, Somerville, New Jersey, 08876-0151, USA
ОКП
939377
ОКПД2
22.21.29.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248920
Адрес
Nypro Healthcare Baja Inc., 3801 University Blvd SE, Albuquerque NM 87106, USA; Degania Medical Devices Pvt. Ltd., Plot No. 251 & 275, Sector 6, IMT Manesar, Gurugram, 122 050, Haryana, India; Availmed S.A. de C.V., Av. Paseo Reforma No. 8950, Interior E2 La Mesa, Tijuana, Baja California, C.P. 22116, Mexico; Degania Silicone Limited, Kibbutz, 1513000 Degania Bet, Israel; Plastics Plus Technology, Inc., 1495 Research Drive, Redlands, California 92374, USA
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Cистема для закрытого дренирования ран Blake и J-Vac
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04566
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933388
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.06.2026
Период действия
с 16.06.2026
Код ОКП/ОКПД2
22.21.29.120
Вид
248920
Наименование
Cистема для закрытого дренирования ран J-Vac с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04566
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2017
Период действия
с 22.02.2017 по 21.03.2023
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
103690
Файлы
Наименование
Cистема для закрытого дренирования ран J-Vac с принадлежностями (cм. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04566
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.10.2010
Период действия
с 07.10.2010 по 22.02.2017
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
-
Файлы
Наименование
Система для закрытого дренирования ран J-Vac c принадлежностями: дренажи Blake силиконовые плоские и круглые с каналами дренирующими с троакарами и без; принадлежности: резервуар отсасывающий J-Vac, кардиоконнектор Blake
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04566
Дата регистрации МИ
-
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 15.06.2009 по 07.10.2010
Код ОКП/ОКПД2
939377
Вид
152600
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.06.2026
Описание
изменение дизайна маркировки без изменения символов, применяемых при маркировании медицинского изделия; изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы