Г004-00110-00/02917431 | ФСЗ 2009/04563
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02917431 | ФСЗ 2009/04563
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 15.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04563
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917431
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
15.03.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 НЕ ICD
в модификациях с принадлежностями
Модификации: - F102 (вид 210150), - Е103 (вид 210150), - Е110 (вид 139060), - Е111 (вид 139060). Принадлежности: 1. Электроды (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess 2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess. 3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.). 4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.). 5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.). 6. Интродьюсеры разрывные (Peel away introducer) (до 10 шт.). 7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.). 8. Наборы с доставляющими устройствами Рапидо (Rápido kit) (до 10 шт.). 9. Резаки Рапидо (Rápido Cut-away) (до 10 шт.). 10. Принадлежности дополнительные Rápido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.). 11. Вентили гемостатические (до 10 шт.). 12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.). 13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rápido) (до 10 шт.). 14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.). 15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.). 16. Катетеры вспомогательные (до 10 шт.): Rápido Advance, Rápido Inner (тин Cut-away катетер). 17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.). 18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.). 19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.). 20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.). 21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.). 22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.). 23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.). 24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.). 25. Наборы отверток (Wreneh kit) (до 100 шт.). 26. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.). 27. Термобумаги для раепечатывания данных с имплантируемых устройств TELIGEN (до 100 шт.). 28. Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.). 29. Руководство пользователя.
в модификациях с принадлежностями
Модификации: - F102 (вид 210150), - Е103 (вид 210150), - Е110 (вид 139060), - Е111 (вид 139060). Принадлежности: 1. Электроды (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess 2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess. 3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.). 4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.). 5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.). 6. Интродьюсеры разрывные (Peel away introducer) (до 10 шт.). 7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.). 8. Наборы с доставляющими устройствами Рапидо (Rápido kit) (до 10 шт.). 9. Резаки Рапидо (Rápido Cut-away) (до 10 шт.). 10. Принадлежности дополнительные Rápido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.). 11. Вентили гемостатические (до 10 шт.). 12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.). 13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rápido) (до 10 шт.). 14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.). 15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.). 16. Катетеры вспомогательные (до 10 шт.): Rápido Advance, Rápido Inner (тин Cut-away катетер). 17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.). 18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.). 19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.). 20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.). 21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.). 22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.). 23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.). 24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.). 25. Наборы отверток (Wreneh kit) (до 100 шт.). 26. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.). 27. Термобумаги для раепечатывания данных с имплантируемых устройств TELIGEN (до 100 шт.). 28. Обеспечение программное на различных носителях (до 100 шт.). 29. Руководство пользователя.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, Россия, Москва, 5-й Донской проезд, д. 21Б, стр. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Бостон Сайентифик Корпорейшн"
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North, St Paul, Minnesota 55112-5798, USA
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
Адрес
1. Boston Scientific Corporation, 4100 Hamline Avenue North St Paul Minnesota 55112-5798, USA.
2. Boston Scientific Limited, Cashel Road Clonmel, Co. Tipperary Ireland.
3. Greatbatch Medical, 2300 Berkshire Lane North Minneapolis Minnesota 55441 USA.
4. В. Braun Medical Inc., 824 12th Avenue Bethlehem, PA 18018, USA.
5. OSCOR Inc., 3816 DeSoto Boulevard Palm Harbor, FL 34683, USA.
Наименование
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 HE ICD в модификациях с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04563
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2009 по 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 210150
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы