ФСЗ 2009/04563

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04563
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2009 по 15.03.2017
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04563
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 HE ICD в модификациях с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 HE ICD, модификации: F102, E103, E110, E111. II. Принадлежности: 1. Электроды (до10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Fineline, Sweet Picotip, Selute Picotip, Easytrak, Acuity, Acuity Spiral, Easyaccess 2. Проводники к электродам (Guidewires) (до 10 шт.): Endotak Reliance, Flextend, Easytrak, Acuity, Easyaccess. 3. Проводники универсальные доводочные (Finishing wire universal) (до 10 шт.). 4. Проводники доводочные (Finishing wire Supportrak) (до 10 шт.). 5. Интродьюсеры (ADELANTE LLP Introducer) (до 100 шт.). 6. Интродьюсеры разрывные (Рееl away introducer) (до 10 шт.). 7. Наборы интродьюсеров Acuity (Acuity Introducer kit) (до 10 шт.). 8. Наборы с доставляющими устройствами Рапидо (Rapido kit) (до 10 шт.). 9. Резаки Рапидо (Rapido Cut-away) (до 10 шт.). 10. Принадлежности дополнительные Rapido (Cut-away bleed-back) (до 10 шт.). 11. Вентили гемостатические (до 10 шт.). 12. Вентили гемостатические тип Спринг (Spring) (до 10 шт.). 13. Вентили гемостатические для Рапидо (Rapido) (до 10 шт.). 14. Катетеры баллонные дополнительные (до 10 шт.). 15. Баллоны венографические (Venographical balloon) (до 10 шт.). 16. Kатетеpы вспомогательные (до10 шт.): Rapido Advance, Rapido Inner (тип Cut-away катетер). 17. Стилеты (Stylet) (до 10 шт.). 18. Стерильные рукава (Sterile sleeve) (до 10 шт.). 19. Устройства вспомогательные двусторонние (Bidirectional Torque) (до 10 шт.). 20. Устройства для вращения (Torque Device) (до 100 шт.). 21. Заглушки электрода (Lead cap) (до 100 шт.). 22. Пробки порта (Port plug) (до 100 шт.). 23. Адаптеры (Adapter) (до 100 шт.). 24. Магниты вспомогательные (Magnet) (до 100 шт.). 25. Наборы отверток (Wrench kit) (до 100 шт.). 26. Клеи адгезивные (Adhesive glue) (до 100 шт.). 27. Термобумаги для распечатывания данных с имплантируемых устройств TELIGEN (до 100 шт.). 28. Обеспечения программное на различных носителях (до 100 шт.). 39. Руководство пользователя. III. Заводы-производители: 1.Guidant Corporation a Вoston Scientific Company, 4100 North Hamline Avenue, Saint Paul, Minnesota 55112, USA, США, 2.Guidant Ireland Clonmel, Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland, Ирландия.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Кардиомедикс", Россия,
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
119991, г.Москва, ул.Донская, 39, корп.1, оф.1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Кардиак Пэйсмейкер Инкорпорейтед, находящегося в собственности компании Гайдент Корпорейшн, находящимся в полной собственности компании Бостон Сайентифик Корпорейшн", США,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
CARDIAC PACEMAKER INCORPORATED A WHOLLY OWNED SUBSIDIARY OF GUIDANT CORPORATION A WHOLLY OWNED SUBSI
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
139060
210150
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Устройство имплантируемое для лечения нарушений сердечного ритма TELIGEN 100 НЕ ICD
в модификациях с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04563
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02917431
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.03.2017
Период действия
с 15.03.2017
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
139060; 210150
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.03.2017
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы