ФСЗ 2009/04556
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04556
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 10.05.2017 по 29.07.2019
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
10.05.2017
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).
1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические) (вид 199800). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG) (вид 274390). 3.Нейтральная кассета (нейтральная) (вид 199800). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор) (вид 199800). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции) (вид 263770). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль) (вид 263770). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль) (вид 263770). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)) (вид 263770). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG) (вид 263770). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции) (вид 263770). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль) (вид 199800). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль) (вид 263780). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 300600). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)) (вид 203060). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль) (вид 203060). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль) (вид 300590). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen) (вид 120060). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen) (вид 120060). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A) (вид 135210). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B) (вид 135210). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System) (вид 135210). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen) (вид 269380). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen) (вид 135220). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen) (вид 269380). 26.Селектоджен (Selectogen) (вид 135220). 27.Серджискрин (Surgiscreen) (вид 135220). 28.Резолв A (Resolve A) (вид 135210). 29.Резолв B (Resolve B) (вид 135210). 30.Резолв С (обработанный фицином) (вид 135210). 31.Ortho проба Кумбса (вид 231540). 32.Ortho A2 Клетки (вид 253050). 33.Аффирмаджен (Affirmagen) (вид 269380). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3) (вид 269380). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4) (вид 269380). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4) (вид 269380). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон (вид 263740). 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)) (вид 263740). 39.Раствор Ortho для активации антител (вид 191380). 40.Бычий альбумин 22% (вид 191380). 41.Полимеризированный бычий альбумин (вид 191380). 42.Ortho Rh-hr Контроль (вид 272250). 43.Анти-A БиоКлон (вид 111920). 44.Анти-B БиоКлон (вид 133000). 45.Анти-AB БиоКлон (вид 113690). 46.Анти-A1 Лектин (вид 112780). 47.Анти-C БиоКлон (вид 135980). 48.Анти-c БиоКлон (вид 135990). 49.Анти-E БиоКлон (вид 149180). 50.Анти-Cw (вид 136570). 51.Анти-k (Селлано) (вид 326710). 52.Анти -Fya (вид 169250). 53.Анти- Fyb (вид 169220). 54.Анти-S (вид 270200). 55.Анти-s (вид 270210). 56.Анти-M (кролик) (вид 215650). 57.Анти-N (кролик) (вид 226610). 58.Анти -P1 (коза) (вид 253530). 59.Анти- Lea БиоКлон (вид 209890). 60.Анти- Leb БиоКлон (вид 209900). 61.Анти Jka БиоКлон (вид 202980). 62.Анти- Jkb БиоКлон (вид 199800). 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон (вид 274250). 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d (вид 274250). 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный) (вид 199800). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый) (вид 199800). 67.Анти-IgG (вид 274390). 68.Ortho Блисс (вид 191380).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Орто-Клиникал Диагностикс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107140, Россия, Москва, пер. 1-й Красносельский, д. 3, офис 78
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom
ОКП
939817
ОКПД2
21.20.23.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
111920
112780
113690
133000
135210
135220
135980
135990
136570
149180
169220
169250
191380
199800
202980
203060
209890
209900
215650
226610
228730
231540
253050
253530
263740
263770
263780
269380
270200
272250
274250
274390
300590
300600
326710
Адрес
1. Ortho-Clinical Diagnostics, Inc., 1001, US Highway 202, Raritan, NJ, 08869, USA.
2. Ortho-Clinical Diagnostics, Felindre Meadows, Pencoed, Bridgend, CF35 5PZ, United Kingdom.
3. Etablissement Francais du Sang (EFS), Alpes Mediterranee, 149 Boulevard Baille - 13392 Marseille Cedex 05, France.
4. Etablissement Francais du Sang (EFS), Alsace- Lorraine - Champagne - Ardenne, Site de Reims, 45, rue Cognacq Jay, 51100 Reims, France.
5. Etablissement Francais Du Sang (EFS), Pays de la Loire, Site de Nantes, 34 Boulevard Jean Monet, BP 91115-44011, Nantes Cedex 1, France.
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2025
Период действия
с 30.01.2025 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2019
Период действия
с 29.07.2019 по 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2016
Период действия
с 30.05.2016 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 202980; 202990; 203060; 209890; 209900; 215650; 224750; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263720; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 270210; 274250; 274260; 274270; 274390; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2009 по 30.05.2016
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
-
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы