ФСЗ 2009/04556

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04556
Инстр.РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 15.06.2009 по 30.05.2016
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04556
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Наборы реагентов диагностические IN VITRO системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам (см. Приложение на 3 листах)
1.Поли-кассета (анти-человеческий глобулин / анти-IgG, -C3d; полиспецифические). 2.IgG-кассета (анти-челеловеческий глобулин / анти-IgG). 3.Нейтральная кассета (нейтральная). 4.Поли- / нейтральная кассета (анти-человеческий глобулин/Anti-IgG. -C3d; полиспецифические/ нейтральный раствор). 5.ABO-Rh / кассета для определения групп крови обратной реакцией (анти-A/анти-B/анти-D (Anti-RH1)/контроль/разбавитель для пробы обратной реакции). 6.BioVue ABO-DD кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-D (анти-RH1) / Контроль). 7.ABO-Rh кассета для определения групп крови (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1) / анти-СDE (анти-RH1,2,3) /Контроль). 8.Кассета для подтверждения ABD (анти-A/анти-B/анти-D (анти-RH1)). 9.Кассета для новорожденных (анти-A/анти-B/анти-A+B/анти-D (анти-RH1)/Контроль/анти-человеческий глобулин, анти IgG). 10.Кассета с разбавителем для обратной реакции (разбавитель для обратной реакции). 11.Кассета DAT/IDAT (анти-человеческий глобулин/анти IgG (кролик)/анти-C3b, -C3d/Контроль). 12.Кассета ADK (анти-A/анти-B/Анти-D (анти-RH1)/анти-D (анти-RH1) / анти-K (анти-K1) Контроль). 13.Кассета Rh / K (анти-C (анти-RH2) / анти-E (анти-RH3) / анти-c (анти-RH4) / анти-e (анти-RH5) / анти-K (анти-K1) / Контроль). 14.Кассета K (анти-K (анти-K1)). 15.Кассета K/Контроль (анти-K (анти-K1) / Контроль). 16.Кассета Rh-hr (анти-D (анти-RH1) / (анти-C (анти-RH2) / (анти-E (анти-RH3) / (анти-c (анти-RH4) / (анти-e (анти-RH5) / Контроль). 17.0.8% Селектоджен (0.8% Selectogen). 18.0.8% Серджискрин (0.8% Surgiscreen). 19.0.8% Резолв Панель A (0.8% Resolve Panel A). 20.0.8% Резолв Панель B (0.8% Resolve Panel B). 21.0.8% Резолв Панель C Система (0.8% Resolve Panel C System). 22.0.8% Аффирмаджен (0.8% Affirmagen). 23.0.8% Bio Vue Скрин (0.8% BioVue Screen). 24.0.8% Разбавитель эритроцитов. 25.Bio Vue Аффирмаджен (BioVue Affirmagen). 26.Селектоджен (Selectogen). 27.Серджискрин (Surgiscreen). 28.Резолв A (Resolve A). 29.Резолв B (Resolve B). 30.Резолв С (обработанный фицином). 31.Ortho проба Кумбса. 32.Ortho A2 Клетки. 33.Аффирмаджен (Affirmagen). 34.0.8% Аффирмаджен 3 (0.8% Affirmagen 3). 35.0.8% Аффирмаджен 4 (0.8% Affirmagen 4). 36.Аффирмаджен 4 (Affirmagen 4). 37.Анти-D (RH1) БиоКлон. 38.Анти- D (RH1) (Anti-D (RH1)). 39.Раствор Ortho для активации антител. 40.Бычий альбумин 22%. 41.Полимеризированный бычий альбумин. 42.Ortho Rh-hr Контроль. 43.Анти-A БиоКлон. 44.Анти-B БиоКлон. 45.Анти-AB БиоКлон. 46.Анти-A1 Лектин. 47.Анти-C БиоКлон. 48.Анти-c БиоКлон. 49.Анти-E БиоКлон. 50.Анти-Cw. 51.Анти-k (Селлано). 52.Анти -Fya. 53.Анти- Fyb. 54.Анти-S. 55.Анти-s. 56.Анти-M (кролик). 57.Анти-N (кролик). 58.Анти -P1 (коза). 59.Анти- Lea БиоКлон. 60.Анти- Leb БиоКлон. 61.Анти Jka БиоКлон. 62.Анти- Jkb БиоКлон. 63.Анти-человеческий C3b + C3d БиоКлон. 64.Анти-C3d, анти-C3b, -C3d. 65.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (прозрачный). 66.Анти IgG, -C3d; Полиспецифический БиоКлон (зеленый). 67.Анти-IgG. 68.Ortho Блисс.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Джонсон & Джонсон", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
121614, Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Орто-Клиникал Диагностикс, Инк.", США,,"Орто-Клиникал Диагностикс, Джонсон & Джонсон", Великобритания,
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
ORTHO-CLINICAL DIAGNOSTICS, INC., 1001 U.S. HIGHWAY 202, RARITAN, NEW JERSEY, 08869-0606, USA,ORTHO-
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
939817
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.06.2025
Период действия
с 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.01.2025
Период действия
с 30.01.2025 по 03.06.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/20.59.52.195
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.06.2024
Период действия
с 20.06.2024 по 30.01.2025
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
15.08.2023
Период действия
с 15.08.2023 по 20.06.2024
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02923359
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
29.07.2019
Период действия
с 29.07.2019 по 15.08.2023
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
10.05.2017
Период действия
с 10.05.2017 по 29.07.2019
Код ОКП/ОКПД2
939817/21.20.23.110
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135210; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 199800; 202980; 203060; 209890; 209900; 215650; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 272250; 274250; 274390; 300590; 300600; 326710
Наименование
Наборы реагентов диагностические in vitro системы ORTHO BIOVUE для типирования крови по группам, резус-фактору и антителам
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04556
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
30.05.2016
Период действия
с 30.05.2016 по 10.05.2017
Код ОКП/ОКПД2
939817
Вид
111920; 112780; 113690; 133000; 135220; 135980; 135990; 136570; 149180; 169220; 169250; 191380; 202980; 202990; 203060; 209890; 209900; 215650; 224750; 226610; 228730; 231540; 253050; 253530; 263720; 263740; 263770; 263780; 269380; 270200; 270210; 274250; 274260; 274270; 274390; 326710
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.05.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
09.05.2017
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
28.07.2019
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
14.08.2023
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.06.2024
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия, а именно изменение маркировки и (или) упаковки медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.01.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы
№ п/п
7
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.06.2025
Описание
В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье
Файлы