ФСЗ 2009/04546
Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04546
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 19.07.2021 по 21.11.2023
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04546
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
19.07.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
I. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360: 1. Рабочая станция. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол. 6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Кабели соединительные. II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S: 1. Рабочая станция. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол. 6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности. 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Кабели соединительные. III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720: 1. Рабочая станция. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла. 6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности. 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Кабели соединительные. IV. Принадлежности: 1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами. 2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок. 3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks). 4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks). 5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials). 6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes). 7. Емкости для буферов (Buffer containers). 8. Емкости для воды (Water Containers). 9. Емкости для отходов (Waste Containers). 10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт. 11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль. 12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт. 13. Устройство для изготовления мультиблоков. 14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп. 15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп. 16. Коробка для стекол. 17. Красители (стартовый набор) - 50 шт. 18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт. 19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт. 20. Контейнеры пластиковые. 21. Источник бесперебойного питания. 22. Фильтр угольный. 23. Уровень (устройство для ровной установки прибора). 24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
I. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360: 1. Рабочая станция. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол. 6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Кабели соединительные. II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S: 1. Рабочая станция. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол. 6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности. 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Кабели соединительные. III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720: 1. Рабочая станция. 2. Монитор. 3. Клавиатура. 4. Манипулятор типа "мышь". 5. Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла. 6. CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности. 7. Инструкция по эксплуатации. 8. Кабели соединительные. IV. Принадлежности: 1. Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами. 2. Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок. 3. Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks). 4. Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks). 5. Пробирки для реагентов (Autostainer Vials). 6. Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes). 7. Емкости для буферов (Buffer containers). 8. Емкости для воды (Water Containers). 9. Емкости для отходов (Waste Containers). 10. Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 шт. 11. Устройство для демаскировки антигена PT модуль. 12. Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 шт. 13. Устройство для изготовления мультиблоков. 14. Стекла предметные (стартовый набор) - 5 уп. 15. Стекла покровные (стартовый набор) - 5 уп. 16. Коробка для стекол. 17. Красители (стартовый набор) - 50 шт. 18. Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 шт. 19. Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 шт. 20. Контейнеры пластиковые. 21. Источник бесперебойного питания. 22. Фильтр угольный. 23. Уровень (устройство для ровной установки прибора). 24. Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Карл Цейсс"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
109028, Россия, г. Москва, Серебряническая наб., д. 29, эт. 4, пом. 1, комн. 21
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Шендон Диагностикс Лимитед (подразделение компании Эпредиа)"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Великобритания, Дальнее зарубежье, Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom
ОКП
944330
ОКПД2
26.51.53.142
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
248710
Адрес
Shandon Diagnostics Limited (a subsidiary of Epredia), Tudor Road, Manor Park, Runcorn, Cheshire, WA7 1TA, United Kingdom; Richard-Allan Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 4481 Campus Drive, Kalamazoo, Michigan 49008, USA; New Erie Scientific LLC (a subsidiary of Epredia), 20 Post Road, Portsmouth, New Hampshire, 03801, USA; Epredia Laboratory Products Manufacturing (Shanghai) Co., Ltd., T6-7, No. 5001 Huadong Road, Jinqiao, Shanghai, China; Gerhard Menzel GmbH (a subsidiary of Epredia), Saarbrückener Str. 248, D-38116 Braunschweig, Germany
Документы
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04546
Дата регистрации МИ
11.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2023
Период действия
с 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.51.53.142
Вид
248600
Файлы
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04546
Дата регистрации МИ
11.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.10.2016
Период действия
с 24.10.2016 по 19.07.2021
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
248600
Файлы
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04546
Дата регистрации МИ
11.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2009 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
248600
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы