ФСЗ 2009/04546

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04546
РУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 24.10.2016 по 19.07.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04546
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
11.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
24.10.2016
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
I. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 360: 1.Рабочая станция. 2.Монитор. 3.Клавиатура. 4.Манипулятор типа "мышь". 5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 36 предметных стекол. 6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности 7.Инструкция по эксплуатации. 8.Кабели соединительные. II. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 480S: 1.Рабочая станция. 2.Монитор. 3.Клавиатура. 4.Манипулятор типа "мышь". 5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 48 предметных стекол. 6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности. 7.Инструкция по эксплуатации. 8.Кабели соединительные. III. Состав установки Autostainer, вариант исполнения 720: 1.Рабочая станция. 2.Монитор. 3.Клавиатура. 4.Манипулятор типа "мышь". 5.Устройства для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами на 72 предметных стекла. 6.CD - диск с переводом руководства пользователя, инструкцией по безопасности. 7.Инструкция по эксплуатации. 8.Кабели соединительные. IV. Принадлежности: 1.Лента клейкая для маркировки предметных стекол и пробирок с реагентами. 2.Набор этикеток (стартовый набор) - 5 упаковок. 3.Штативы для реагентов (Autostainer Reagent Racks). 4.Штативы для предметных стекол (Autostainer Slides Racks). 5.Пробирки для реагентов (Autostainer Vials). 6.Трубки дренажные (Autostainer Drain Tubes). 7.Емкости для буферов (Buffer containers). 8.Емкости для воды (Water Containers). 9.Емкости для отходов (Waste Containers). 10.Набор растворов для промывки (стартовый набор) - 50 штук. 11.Устройство для демаскировки антигена PT модуль. 12.Реагенты для демаскировки (стартовый набор) - 50 штук. 13.Устройство для изготовления мультиблоков. 14.Стекла предметные (стартовый набор) - 5 упаковок. 15.Стекла покровные (стартовый набор) - 5 упаковок. 16.Коробка для стекол. 17.Красители (стартовый набор) - 50 штук. 18.Среда для заливки гистологических образцов (стартовый набор) - 50 штук. 19.Среда для заключения гистологических срезов (стартовый набор) - 50 штук. 20.Контейнеры пластиковые. 21.Источник бесперебойного питания. 22.Фильтр угольный. 23.Уровень (устройство для ровной установки прибора). 24.Принтер для печати схем расположения реактивов и предметных стекол.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
АО "Термо Фишер Сайентифик"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
196240, Россия, г. Санкт-Петербург, ул. Кубинская, д. 73, корпус 1, литер А
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Термо Шендон Лимитед" торговое наименование "Термо Фишер Сайентифик"
Страна производителя
Соединенное Королевство Великобритании и Северной Ирландии
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, Tudor Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Соединенное Королевство, Thermo Shandon Limited trading as Thermo Fisher Scientific, Tudor Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom
ОКП
944330
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
248600
Адрес
Thermo Shandon Limited, trading as Thermo Fisher Scientific, Tudor Road, Manor Park, Runcorn, WA7 1TA Cheshire, United Kingdom
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04546
Дата регистрации МИ
11.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02933904
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
21.11.2023
Период действия
с 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.51.53.142
Вид
248600
Файлы
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04546
Дата регистрации МИ
11.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
19.07.2021
Период действия
с 19.07.2021 по 21.11.2023
Код ОКП/ОКПД2
944330/26.51.53.142
Вид
248710
Файлы
Наименование
Установка для иммуногистохимического и иммуноцитологического окрашивания препаратов Autostainer (варианты исполнения: 360, 480S, 720) с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04546
Дата регистрации МИ
11.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 11.06.2009 по 24.10.2016
Код ОКП/ОКПД2
944330
Вид
248600
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.10.2016
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
18.07.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
20.11.2023
Описание
В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы