Г004-00110-00/02934645 | ФСЗ 2009/04543
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02934645 | ФСЗ 2009/04543
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 17.12.2025
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04543
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934645
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
17.12.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Фороптор автоматический HDR 7000 c
принадлежностями
Принадлежности:
1. Пульт управления.
2. Распределительная коробка.
3. Упор для лба.
4. Слайд ближней точки.
5. Стержень ближней точки.
6. Щитки - 4 шт.
7. Пылезащитный кожух.
8. Интерфейсный кабель (24-штырьковый, DVI).
9. Нарезной болт - 2 шт.
10. Заглушка болта – 2 шт.
11. Термопринтер.
12. Дополнительная бумага для принтера - 3 рулона.
13. Интерфейсный кабель (15-пиновый, D-SUB).
14. Интерфейсный кабель (4-пиновый, CAN).
15. Терминатор.
16. Запасной предохранитель - 2 шт.
17. Кабель питания.
18. Адаптер питания.
19. Интерфейсный кабель (9-пиновый, D-SUB).
20. Преобразовательная коробка типа RK для подключения к рефракто/кератометру.
21. Преобразовательная коробка типа LM для подключения к линзметру.
22. Преобразовательная коробка типа PC для подключения к ПК.
23. Программное обеспечение на диске.
24. Плата управления дисками.
25. Соединительный кабель.
26. Коммутационная плата.
27. Руководство пользователя.
28. Карточки быстрой помощи (2 листа).
принадлежностями
Принадлежности:
1. Пульт управления.
2. Распределительная коробка.
3. Упор для лба.
4. Слайд ближней точки.
5. Стержень ближней точки.
6. Щитки - 4 шт.
7. Пылезащитный кожух.
8. Интерфейсный кабель (24-штырьковый, DVI).
9. Нарезной болт - 2 шт.
10. Заглушка болта – 2 шт.
11. Термопринтер.
12. Дополнительная бумага для принтера - 3 рулона.
13. Интерфейсный кабель (15-пиновый, D-SUB).
14. Интерфейсный кабель (4-пиновый, CAN).
15. Терминатор.
16. Запасной предохранитель - 2 шт.
17. Кабель питания.
18. Адаптер питания.
19. Интерфейсный кабель (9-пиновый, D-SUB).
20. Преобразовательная коробка типа RK для подключения к рефракто/кератометру.
21. Преобразовательная коробка типа LM для подключения к линзметру.
22. Преобразовательная коробка типа PC для подключения к ПК.
23. Программное обеспечение на диске.
24. Плата управления дисками.
25. Соединительный кабель.
26. Коммутационная плата.
27. Руководство пользователя.
28. Карточки быстрой помощи (2 листа).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДИКСИОН"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
127422, Г.Москва, УЛ. ТИМИРЯЗЕВСКАЯ, Д. 1, ПОМЕЩ. I КОМН. 2Б
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.)
Страна производителя
Республика Корея
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
ОКП
-
ОКПД2
26.60.12.119
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Офтальмологический электрический прибор, используемый для определения значения рефракции и бинокулярных функций с целью подбора очков для пациента, работающий под управлением компьютера.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
341980
Адрес
Huvitz Co., Ltd. (Хувитц Ко., Лтд.), 38, Burim-ro 170beon-gil, Dongan-gu, Anyang-si, Gyeonggi-do, 14055, Republic of Korea
Документы
Наименование
Фороптор автоматический HDR 7000 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04543
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02934645
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
17.04.2023
Период действия
с 17.04.2023 по 17.12.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
341980
Наименование
Фороптор автоматический HDR 7000 c принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04543
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
22.02.2018
Период действия
с 22.02.2018 по 17.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
26.60.12.119
Вид
341980
Наименование
Фороптор автоматический HDR 7000 c принадлежностями (см. Приложение на 1листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04543
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2009 по 22.02.2018
Код ОКП/ОКПД2
944240
Вид
247690
Файлы
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
21.02.2018
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о юридическом лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.04.2023
Описание
В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
16.12.2025
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы