ФСЗ 2009/04539

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04539
Инстр.Фото
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 22.06.2009 по 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04539
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie: 1. Блок пациента. 2. Контур пациента (система шлангов) одноразовый. 3. Температурный датчик. 4. Пневмотахограф. 5. Шланги для подачи газов: О2, Air. 6. Штатив передвижной. 7. Тестовое легкое. II. Принадлежности: 1. Контур пациента (система шлангов) многоразовый. 2. Устройство для крепления контура пациента. 3. Блок выдвижных ящиков к штативу. 4. Бактерицидный фильтр. 5. Набор дыхательных масок (3 маски неонатальные - размер 0,1,2). 6. Самонаполняющийся дыхательный мешок (ручной аппарат ИВЛ). 7. Комплект для распыления медицинских препаратов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 8. Система автоматического пополнения колбы увлажнителя (перистальтический насос, устройство контроля уровня воды, линии подачи воды). 9. Система обогрева шлангов. 10. Ультразвуковой распылитель медикаментов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 11. Комплект носовых канюль с переходником. 12. Система шин (поручней). 13. Система креплений запасных баллонов. 14. Высокочастотный осциллятор. 15. Корзина на штатив. 16. Кислородный датчик. 17. Цветной ЖК дисплей. 18. Процессор аппарата. 19. Блок питания. 20. Газосмесительный узел. 21. Материнская плата. 22. Магнитодинамический привод.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ф. Штефан ГмбХ Медицинтехник", Германия
Страна производителя
-
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944460
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
232880
Адрес
F. Stephan GmbH Medizintechnik, Kirchstrasse 19, D-56412 Gackenbach, Germany
История вносимых изменений
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04539
Дата регистрации МИ
22.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04722151
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
23.04.2026
Период действия
с 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.122
Вид
232880
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы