Г004-00110-00/04722151 | ФСЗ 2009/04539
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/04722151 | ФСЗ 2009/04539
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 23.04.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04539
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/04722151
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
22.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
23.04.2026
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями
I. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie: 1. Блок пациента. 2. Контур пациента (система шлангов) одноразовый. 3. Температурный датчик. 4. Пневмотахограф. 5. Шланги для подачи газов: О2, Air. 6. Штатив передвижной. 7. Тестовое легкое. II. Принадлежности: 1. Контур пациента (система шлангов) многоразовый. 2. Устройство для крепления контура пациента. 3. Блок выдвижных ящиков к штативу. 4. Бактерицидный фильтр. 5. Набор дыхательных масок (3 маски неонатальные - размер 0,1,2). 6. Самонаполняющийся дыхательный мешок (ручной аппарат ИВЛ). 7. Комплект для распыления медицинских препаратов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 8. Система автоматического пополнения колбы увлажнителя (перистальтический насос, устройство контроля уровня воды, линии подачи воды). 9. Система обогрева шлангов. 10. Ультразвуковой распылитель медикаментов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 11. Комплект носовых канюль с переходником. 12. Система шин (поручней). 13. Система креплений запасных баллонов. 14. Высокочастотный осциллятор. 15. Корзина на штатив. 16. Кислородный датчик. 17. Цветной ЖК дисплей. 18. Процессор аппарата. 19. Блок питания. 20. Газосмесительный узел. 21. Материнская плата. 22. Магнитодинамический привод.
I. Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie: 1. Блок пациента. 2. Контур пациента (система шлангов) одноразовый. 3. Температурный датчик. 4. Пневмотахограф. 5. Шланги для подачи газов: О2, Air. 6. Штатив передвижной. 7. Тестовое легкое. II. Принадлежности: 1. Контур пациента (система шлангов) многоразовый. 2. Устройство для крепления контура пациента. 3. Блок выдвижных ящиков к штативу. 4. Бактерицидный фильтр. 5. Набор дыхательных масок (3 маски неонатальные - размер 0,1,2). 6. Самонаполняющийся дыхательный мешок (ручной аппарат ИВЛ). 7. Комплект для распыления медицинских препаратов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 8. Система автоматического пополнения колбы увлажнителя (перистальтический насос, устройство контроля уровня воды, линии подачи воды). 9. Система обогрева шлангов. 10. Ультразвуковой распылитель медикаментов (распылитель, антибактериальные фильтры для защиты блока пациента - не более 50 шт). 11. Комплект носовых канюль с переходником. 12. Система шин (поручней). 13. Система креплений запасных баллонов. 14. Высокочастотный осциллятор. 15. Корзина на штатив. 16. Кислородный датчик. 17. Цветной ЖК дисплей. 18. Процессор аппарата. 19. Блок питания. 20. Газосмесительный узел. 21. Материнская плата. 22. Магнитодинамический привод.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ТМС"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
107113, Г.МОСКВА, УЛ. ЛОБАЧИКА, Д. 15, ОФИС 2
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
«Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH)
Страна производителя
Федеративная Республика Германия
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
ОКП
-
ОКПД2
32.50.21.122
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2б
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
Аппарат Sophie предназначен для вентиляции легких недоношенных, детей грудного и младшего возраста весом до 25 кг, и особенно для вентиляции недоношенных с очень низкой массой тела при рождении.
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
232880
Адрес
«Фриц Штефан ГмбХ» (Fritz Stephan GmbH), Kirchstrasse 19, 56412 Gackenbach, Germany
Наименование
Аппарат искусственной вентиляции легких для новорожденных Sophie c принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04539
Дата регистрации МИ
22.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 22.06.2009 по 23.04.2026
Код ОКП/ОКПД2
944460
Вид
232880
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
22.04.2026
Описание
изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем); изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение кода Классификатора, в случае выхода новой редакции Классификатора в период после принятия решения о регистрации медицинского изделия, или внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье медицинского изделия
Файлы