Г004-00110-00/02924473 | ФСЗ 2009/04534
Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02924473 | ФСЗ 2009/04534
Внимание, документ содержит изменения:
История вносимых изменений
Информация о вносимых изменениях
Статус
Действует
Период действия версии
с 01.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04534
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02924473
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
15.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
01.09.2021
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Набор стоматологический Opalescence Boost PF Kit
в вариантах исполнения I. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Patient Kit, в составе: 1. Шприцы Opalescence Boost PF c Активатором - 1,2мл - 2 шт 2. Шприцы OpalDam Green syringes - 1,2 мл - 1 шт. 3. Изоблок IsoBlock - 1шт. 4. Карта расцветки Shade guide - 1 шт. 5. Микронасадки Black Mini Tip - 10 шт. 6. Запирающий колпачок - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 2 шт. 8. Пиктограмма - 1 шт. 9. Стикеры - 2 шт. II. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Intro Kit, в составе: 1. Шприцы Opalescence Boost PF c Активатором - 1,2мл - 4 шт. 2. Шприцы OpalDam Green syringes - 1,2 мл - 2 шт. 3. Изоблок IsoBlock - 2 шт. 4. Карта расцветки Shade guide - 2 шт. 5. Вакуумные адаптеры Luer Ultradent - 2 шт. 6. Насадки Surgical Suction Tip (SST) - 2 шт. 7. Микронасадки Black Mini Tip - 20 шт. 8. Запирающий колпачок - 4 шт. 9. Инструкция по применению - 2 шт. 10. Пиктограмма - 2шт. 11. Стикеры - 4шт. III. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Econo Refill, в составе: 1. Шприцы Opalescence Boost PF c активатором - 1,2 мл - 20 шт. 2. Запирающий колпачок - 20 шт. 3. Инструкция по применению - 1шт. 4. Пиктограмма - 1 шт. 5. Стикеры - 20 шт. 6. Карта расцветки Shade guide - 1 шт.
в вариантах исполнения I. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Patient Kit, в составе: 1. Шприцы Opalescence Boost PF c Активатором - 1,2мл - 2 шт 2. Шприцы OpalDam Green syringes - 1,2 мл - 1 шт. 3. Изоблок IsoBlock - 1шт. 4. Карта расцветки Shade guide - 1 шт. 5. Микронасадки Black Mini Tip - 10 шт. 6. Запирающий колпачок - 2 шт. 7. Инструкция по применению - 2 шт. 8. Пиктограмма - 1 шт. 9. Стикеры - 2 шт. II. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Intro Kit, в составе: 1. Шприцы Opalescence Boost PF c Активатором - 1,2мл - 4 шт. 2. Шприцы OpalDam Green syringes - 1,2 мл - 2 шт. 3. Изоблок IsoBlock - 2 шт. 4. Карта расцветки Shade guide - 2 шт. 5. Вакуумные адаптеры Luer Ultradent - 2 шт. 6. Насадки Surgical Suction Tip (SST) - 2 шт. 7. Микронасадки Black Mini Tip - 20 шт. 8. Запирающий колпачок - 4 шт. 9. Инструкция по применению - 2 шт. 10. Пиктограмма - 2шт. 11. Стикеры - 4шт. III. Набор стоматологический Opalescence Boost PF 40% Econo Refill, в составе: 1. Шприцы Opalescence Boost PF c активатором - 1,2 мл - 20 шт. 2. Запирающий колпачок - 20 шт. 3. Инструкция по применению - 1шт. 4. Пиктограмма - 1 шт. 5. Стикеры - 20 шт. 6. Карта расцветки Shade guide - 1 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "Эс.Ти.Ай.дент"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123182, Россия, Москва, ул. Щукинская, д. 2, эт. 1, ком. 179-180
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Ультрадент Продактс, Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Ultradent Products, Inc., 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Ultradent Products, Inc., 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
ОКП
939150
ОКПД2
32.50.11.110
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
2а
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной
классификацией медицинских изделий, утверждаемой
Министерством здравоохранения Российской Федерации
170920
Адрес
Ultradent Products, Inc., 505 West Ultradent Drive (10200 South), South Jordan, Utah 84095, USA
Наименование
Набор стоматологический Opalescence Boost PF Patient Kit в составе (см. Приложение на 1 листе)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04534
Дата регистрации МИ
15.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 15.06.2009 по 01.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
939150
Вид
170920
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
31.08.2021
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы