ФСЗ 2009/04513

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04513
ФотоРУИнстр.
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 07.05.2018 по 20.09.2021
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
07.05.2018
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
I. Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP в исполнениях: 1. Имплантаты: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural. 2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K или Saphyr SP. II. Принадлежности: 1. Силиконовый макет имплантата. 2. Отвертка для фиксации винтов. 3. Микровилка для введения электродов в кохлеостому. 4. Инструмент для позиционирования импланта. 5. Винт для фиксации имплантата (2 шт.). 6. USB устройство для настройки DIGIMAP SP. 7. Программное обеспечение DIGIMAP SP на CD-Rom или USB устройстве. 8. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Digi SP. 9. Антенный кабель для DIGIMAP SP для Saphyr SP. 10. USB-кабель для DIGIMAP SP. 11. Коробка для транспортировки DIGIMAP SP. 12. Руководство по эксплуатации DIGIMAP SP. 13. USB устройство для тестирования Digistim SP. 14. Программное обеспечение Digistim SP на CD-ROM или USB устройстве. 15. Антенные кабели для Digistim SP (2 шт.) 16. USB-кабель для Digistim SP. 17. Коробка для транспортировки Digistim SP. 18. Руководство по эксплуатации Digistim SP. 19. FM-кабель. 20. Устройство «Телекойл» ("Telecoil"). 21. Антенна. 22. Антенный провод (1 или 2 шт.). 23. Кабель (1 или 2 шт.). 24. Сушилка. 25. Сушилка с подогревом "Perfect dry". 26. Зарядное устройство для сушилки с подогревом "Perfect dry". 27. Комплект воздушно-цинковых батареек (Zinc Air) тип 675 (180 шт.). 28. Воздушно-цинковая батарейка (Zinc Air) тип 675 (блистер 6 шт.). 29. Антенный тестер. 30. Батарейка стандарта АА (2 шт.). 31. Раздельный блок питания. 32. Магнит (сила 4). 33. Магнит (сила 5). 34. Магнит (сила 6). 35. Магнит (сила 7). 36. Фиксирующее кольцо. 37. Мягкий крючок. 38. Жесткий крючок. 39. Чехол для заушного процессора с прищепкой. 40. Гарнитура для мобильного телефона. 41. Аудио кабель. 42. Наушники. 43. Коробка для транспортировки. 44. Кейс для транспортировки. 45. Коробка для хранения. 46. Салфетки для чистки (2 шт.). 47. Футляр для карт. 48. Футляр для хранения. 49. Устройство USB для копии настроек. 50. Руководство пользователя. 51. Руководство пользователя для принадлежностей. 52. Бланк регулировок и наблюдений за пациентом. 53. Гарантийный сертификат на заушный процессор. 54. Гарантийный сертификат на имплантат. 55. Гранулы для сушки - набор из 6 или 12 шт. 56. Чехол для сушки заушного процессора. 57. Инструкция по эксплуатации имплантата. 58. Карта пациента. 59. Имплантационный бланк. 60. Эксплуатационный бланк. 61. Набор наклеек - 22 шт. 62. Ремень-держатель с карманом для батареек.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РамТЭК"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123060, Россия, Москва, ул. Маршала Соколовского, д. 3
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117149, Москва, Нахимовский пр-т, д. 7, корп. 1
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НЕРЕЛЕК САС"
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Neurelec, 2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, Франция, Дальнее зарубежье, Neurelec, 2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
ОКП
-
ОКПД2
26.60.14.120
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
210000
Адрес
2720 chemin Saint-Bernard 06220 Vallauris, France
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации
Digisonic SP
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210000
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 08.06.2009 по 08.09.2010
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
-
Файлы
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы