ФСЗ 2009/04513

Регистрационный номер медицинского изделия ФСЗ 2009/04513
Скачать pdf
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 08.06.2009 по 08.09.2010
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04513
Номер ЕРУЛ
-
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
08.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
-
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Система многоканальной кохлеарной имплантации DIGISONIC SP с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
I.Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP: 1. Имплантат: Digisonic SP или Digisonic SP Binaural. 2. Заушный процессор: Digi SP или Digi SP'K. 3. Система программирования DIGIMAP (на основе ОС Windows): 3.1. Портативное USB устройство; 3.2. Программное обеспечение DIGIMAP SP. II. Принадлежности: 1. Силиконовый макет имплантата. 2. Хирургический набор: 2.1. Отвертка для фиксации винтов; 2.2. Микровилка для введения электродов в кохлеостому; 2.3. Инструмент для позиционирования импланта. 3. Винт для фиксации имплантата. 4. Портативный стимулятор для тестирования Digistim SP. 5. FM-кабель. 6. Устройство "Handsfree" (Хендсфри). 7. Устройство "Telecoil" (Телекойл). 8. Аудио кабель. 9. Антенна. 10. Антенные провода. 11. Антенный тестер. 12. Кабель. 13. Батарейка Zinc Air 675. 14. Батарейка стандарта АА. 15. Блок дистанционной батареи. 16. Магнит (сила 4). 17. Магнит (сила 5). 18. Устройство USB для запасной копии программного обеспечения. 19. Фиксирующее кольцо для фиксации заушного процессора. 20. Мягкий крючок для фиксации заушного процессора. 21. Жесткий крючок для фиксации заушного процессора. 22. Набор для сушки заушного процессора: 22.1. Коробка для сушки; 22.2. Гранулы для сушки - 12 шт. 23. Чехол для сушки заушного процессора. 24. Инструкция по эксплуатации. 25. Карта пациента. 26. Инструкция по эксплуатации. 27. Имплантационный бланк. 28. Эксплуатационный бланк. 29. Гарантийный сертификат. 30. Набор наклеек - 22 шт.
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "РамТЭК", Россия
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
117149 г. Москва, Нахимовский проспект, д. 7, корп. 1
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
-
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
АО "НЕРЕЛЕК", Франция
Страна производителя
Французская Республика
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
NEURELEC SA, 2720 CH.ST.BERNARD 06224, VALLAURIS CEDEX, FRANCE
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
-
ОКП
944480
ОКПД2
-
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
3
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Адрес
-
Документы
-
История вносимых изменений
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации
Digisonic SP
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
14.11.2025
Период действия
с 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02927253
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
20.09.2021
Период действия
с 20.09.2021 по 14.11.2025
Код ОКП/ОКПД2
32.50.22.170
Вид
210000
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
07.05.2018
Период действия
с 07.05.2018 по 20.09.2021
Код ОКП/ОКПД2
26.60.14.120
Вид
210000
Наименование
Система многоканальной кохлеарной имплантации Digisonic SP (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04513
Дата регистрации МИ
08.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
03.04.2026
Период действия
с 08.09.2010 по 07.05.2018
Код ОКП/ОКПД2
944480
Вид
210000
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
06.05.2018
Описание
В связи с изменением адреса (места производства) медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия); В связи с реорганизацией юридического лица заявителя
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
19.09.2021
Описание
В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
13.11.2025
Описание
изменение сведений об уполномоченном представителе производителя (изготовителя), включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
02.04.2026
Описание
-
Файлы