Г004-00110-00/02943065 | ФСЗ 2009/04460

Регистрационный номер медицинского изделия Г004-00110-00/02943065 | ФСЗ 2009/04460
Инстр.ФотоРУ
Статус
Внесено изменение
Период действия версии
с 30.07.2025 по 06.07.2026
Регистрационный номер медицинского изделия
ФСЗ 2009/04460
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943065
Дата первичной государственной регистрации медицинского изделия
19.06.2009
Дата внесения изменений в медицинское изделие
30.07.2025
Срок действия регистрационного удостоверения
Бессрочно
Наименование медицинского изделия
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
в составе: 1. Устройство управления с дисплеем, панелью управления. 2. Нагревательный элемент с кабелем подключения. 3. Панель для ложа пациента. 4. Рельсы для крепления дополнительного медицинского оборудования. 5. Руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию. 6. Кабель питания. 7. Датчики температурные многоразовые (не более 200 шт.), производитель Vyaire Medical Оу, Airlife Finland Оу (при необходимости). 8. Датчики температурные одноразовые (не более 200 шт.), производитель Vyaire Medical Оу, Airlife Finland Оу (при необходимости). 9. Датчики пульсоксиметрические многоразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP (при необходимости). 10. Датчики пульсоксиметрические одноразовые (не более 200 шт.), производитель Masimo CORP (при необходимости) 11. Лампы фототерапии со световодом (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости). 12. Электронные весы, производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости). 13. Инфузионные стойки (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости). 14. Контуры пациента (не более 200 шт.), производитель Flexicare Medical Limited (при необходимости). 15. Маски дыхательные (не более 300 шт.), производитель Flexicare Medical Limited (при необходимости). 16. Флоуметры (для подачи кислорода) (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc., Ohio Medical Corporation (при необходимости). 17. Пульсоксиметрический модуль Massimo или Пульсоксиметрический модуль Nellcor, производитель Datex-Ohmeda Inc. (при необходимости). Принадлежности: 1. Панель для подсоединения: датчиков, весов, смесителей, манометров, регуляторов давления. 2. Держатели, зажимы и крепежи для трубок, газовых баллонов, приборов (не более 100 шт.). 3. Стойка на колесах: с фиксированным основанием, с подъемным механизмом. 4. Направляющие для приборов (не более 10 шт.). 5. Матрасики (не более 5 шт.), производитель Datex-Ohmeda, Inc. 6. Защитные чехлы для матрасиков (не более 200 шт.), производитель Carefusion. 7. Укладки-гнездышки для новорожденных (не более 100 шт.), производитель Lumitex. 8. Ящики для хранения принадлежностей (не более 5 шт.). 9. Лотки: угловые, для рентген кассет (не более 20 шт.). 10. Полки: мониторные, инструментальные (не более 20 шт). 11. Адаптеры (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. 12. Коннекторы (не более 20 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. 13. Кабели: пациента, удлинительные (не более 10 шт.), производитель MASIMO CORP. 14. Теплоотражающие пластины для датчиков (не более 500 шт.), производитель Vyaire Medical INC, CareFusion Finland 320 OY 15. Шланги для кислорода, воздуха, аспиратора, пациента (не более 50 шт.), производитель Ohio Medical Corporation. 16. Емкости для аспиратора (не более 500 шт.), производитель Bemis Manufacturing Company. 17. Реанимационные блоки (не более 5 шт.), производитель Datex-Ohmeda Inc. 18. Корзина для принадлежностей (не более 5 шт.). 19. Панели для разводки трубок дополнительные (не более 10 шт.). 20. Кронштейны мониторов (не более 5 шт.).
Наименование организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
ООО "ДжиИ Хэлскеа"
Место нахождения организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Юридический адрес организации - уполномоченного представителя производителя (изготовителя) медицинского изделия
123112, Россия, Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Пресненский, наб. Пресненская, д. 10
Наименование организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
"Датекс-Охмеда Инк."
Страна производителя
Соединенные Штаты Америки
Место нахождения организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
Юридический адрес организации - производителя медицинского изделия или организации - изготовителя медицинского изделия
, США, Дальнее зарубежье, Datex-Ohmeda, Inc., 9900 Innovation Drive Wauwatosa, WI 53226, USA
ОКП
-
ОКПД2
32.50.50.190
Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
Назначение медицинского изделия, установленное производителем
-
Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий, утверждаемой Министерством здравоохранения Российской Федерации
233190
Адрес
Datex-Ohmeda., Inc., 3030 Ohmeda Drive, PO Box 7550, Madison, WI 53707-7550, USA; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1551, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico; GE Medical Systems Information Technologies - Critikon de Mexico S. de R.L. de C.V., Calle Valle del Cedro 1310, Parque Industrial Intermex, Juarez, 32575 Chihuahua, Mexico
Документы
История вносимых изменений
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Действует
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
Г004-00110-00/02943065
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
06.07.2026
Период действия
с 06.07.2026
Код ОКП/ОКПД2
32.50.50.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
11.04.2023
Период действия
с 11.04.2023 по 30.07.2025
Код ОКП/ОКПД2
26.60.13.190
Вид
233190
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
24.06.2019
Период действия
с 24.06.2019 по 11.04.2023
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
31.05.2019
Период действия
с 31.05.2019 по 24.06.2019
Код ОКП/ОКПД2
-
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe Bedded Warmer с принадлежностями
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
16.04.2018
Период действия
с 16.04.2018 по 31.05.2019
Код ОКП/ОКПД2
32.50.21.121
Вид
233240
Наименование
Комплекс реанимационный открытый Giraffe с принадлежностями (см. Приложение на 2 листах)
Статус
Внесено изменение
Номер МИ
ФСЗ 2009/04460
Дата регистрации МИ
19.06.2009
Номер ЕРУЛ
-
Срок действия
Бессрочно
Дата внесения изменений
-
Период действия
с 19.06.2009 по 16.04.2018
Код ОКП/ОКПД2
944490
Вид
233190
Информация о вносимых изменениях
№ п/п
1
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
15.04.2018
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия; В связи с указанием вида медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий (в случае его отсутствия)
Файлы
№ п/п
2
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
30.05.2019
Описание
В связи с изменением наименования медицинского изделия, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
3
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
23.06.2019
Описание
В связи с изменением сведений о заявителе; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением сведений о лице, на имя которого может быть выдано регистрационное удостоверение
Файлы
№ п/п
4
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
10.04.2023
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
5
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
29.07.2025
Описание
В связи с внесением изменений в техническую документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением адреса места производства (изготовления) медицинского изделия; В связи с изменением наименования медицинского изделия, не требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия; В связи с изменением производителем (изготовителем) медицинского изделия сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье; В связи с изменением информации об уполномоченном представителе производителя (изготовителя) медицинского изделия; В связи с внесением изменений в эксплуатационную документацию производителя (изготовителя) на медицинское изделие, требующего проведения экспертизы качества, эффективности и безопасности медицинского изделия
Файлы
№ п/п
6
Тип изменения
Внесены изменения в регистрационные документы
Дата изменения
05.07.2026
Описание
изменение сведений о производителе (изготовителе) медицинского изделия, включая сведения:; изменение сроков действия документов, содержащихся в регистрационном досье (актуализация документов, содержащихся в регистрационном досье, заявителем)
Файлы